ChiCTR-IIR-17012045尚未招募2 期
袪毒增宁胶囊抗艾滋病毒临床研究（方案二）
企业自筹，重大新药创制重大专项实施管理办公室项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2017年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- CD4+ T 淋巴细胞计数上升≥30%受试者百分比
研究概览
简要总结
评价袪毒增宁胶囊治疗艾滋病免疫无应答患者（气阴两虚兼内热证）有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（WS293-2008）；2.年龄 18（含）~65（含）周岁；3.持续抗逆转录病毒治疗（ART）﹥12 个月，且 HIV 病毒载量< 50 copies/mL 持续﹥12 个月；4.HIV 病毒载量< 50 copies/mL 且 CD4+< 200 cells/μL;5.符合气阴两虚兼内热证诊断标准；6.自愿参加本研究，能够遵照方案要求完成全部随访内容并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.有严重的机会性感染或机会性肿瘤者；2.白细胞计数＜3×109/L，中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血红蛋白＜90 g/L，血小板计数＜75×109/L，转氨酶＞2×ULN，总胆红素＞1×ULN，肌酐＞1×ULN 者；3.进入本研究前 3 个月内曾参加其他药物临床试验者；4.HBsAg 阳性且 HBV DNA>2000 IU/ml；抗 HCV 阳性且 HCV RNA 阳性;5.孕妇或哺乳期妇女或试验期间不能采用研究者认可的方法避孕者；6.过敏体质者或已知对本药成分过敏者；7.患有严重的精神及神经疾病；8.怀疑或确定有酒精、药物滥用史；9.研究者认为不适合参加该项临床试验者（如体弱、依从性差等）；
研究组 & 干预措施
试验组
袪毒增宁胶囊+一线 ART 药物
对照组
袪毒增宁模拟剂+一线 ART 药物
结局指标
主要结局
CD4+ T 淋巴细胞计数上升≥30%受试者百分比
次要结局
- CD4+/CD8+值的变化
- HIV 病毒载量的变化
- 中医证候评分的变化
研究者
研究点 (4)
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