ChiCTR-INR-17010324尚未招募治疗新技术临床试验
艾滋病急性药物性肝损伤（气血亏虚、肝胆湿热证）中医诊疗方案临床研究
中国中医科学院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2015年5月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝功能生化指标
研究概览
简要总结
主要目的：验证中医药分型治疗艾滋病急性药物性肝损伤方案的临床疗效及安全性。评价益气养血、清热利湿法治疗艾滋病药物性肝损伤（气血亏虚、肝胆湿热证）的疗效，优化中医药治疗艾滋病急性药物性肝损伤治疗方案。 次要目的：在获取参芪肝康胶囊治疗艾滋病急性药物性肝损伤疗效基础上，探讨其对艾滋病患者的免疫功能及生存质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 HIV/AIDS 诊断标准者；
- •②年龄 18-65 岁，男女均可；
- •③符合药物性肝损伤诊断标准，且具备以下条件：
- •ALT 或 AST＜5 ULN
- •TBil ＜2.5 ULN
- •④符合中医气血亏虚、肝胆湿热表现症候者；
- •⑤自愿参加随机对照研究，签署知情同意书，可规律随访。
排除标准
- •①小于 18 岁或大于 65 岁；
- •②急性及亚急性肝衰竭患者，或重度肝损伤患者；
- •③HAV、HBV、HCV、HEV、EBV、CMV 感染、脂肪肝（酒精性、非酒精性）、肝硬化、肝癌、自身免疫性肝病、胆汁淤积性疾病、遗传代谢性肝病等其他非药物因素导致的肝损伤患者；
- •④心功能不全、低血压、休克、各种非药物性因素引起的血管闭塞性疾病；
- •⑤妊娠期及哺乳期妇女，或者准备妊娠妇女；
- •⑥存在智力或语言障碍者，精神病患者；
- •⑦正参加其他临床试验者；
- •⑨研究者认为不适宜参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
复方甘草酸苷胶囊
干预措施: 复方甘草酸苷胶囊
治疗组
参芪肝康胶囊
结局指标
主要结局
肝功能生化指标
中医证候积分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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