ChiCTR2200059351尚未招募1 期
自体脂肪间充质干细胞外泌体再生康复技术治疗骨关节炎的安全性与有效性临床研究
四川来诺生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年4月18日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应
研究概览
简要总结
探索关节腔内注射人自体脂肪间充质干细胞外泌体治疗骨关节炎的可行性、安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 病例研究
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为膝骨关节炎的患者（依据中华医学会骨科学分会《2021 年骨关节炎诊疗指南》）；
- •Kellgren-Lawrence 分级为Ⅲ～Ⅳ；
- •VAS 疼痛评分 4 分以上；
- •合并多器官多系统基础疾病；
- •具备手术指征，但本人原因不愿意或合并基础疾病等原因不能进行；
- •在三级甲等医院经 3 周以上物理治疗（水疗、冷疗、热疗、泥浴疗法、射频消融术及其他经皮神经电刺激疗法等）/药物治疗（氨基葡萄糖、双醋瑞因、阿片类、透明质酸等）/传统推拿针灸后关节疼痛、僵硬等症状无明显缓解，患者功能无明显改善；或短期内疼痛僵硬等症状部分缓解，但长期症状仍反复发生；
- •愿意遵守治疗计划并签署知情同意书。
排除标准
- •曾行关节置换术或关节镜手术；
- •类风湿性关节炎、感染性疾病、肿瘤性疾病等；
- •4 周内行膝关节腔内类固醇注射治疗；
- •过去一年内曾接受干细胞等生物治疗；
- •过去一年内服用全身免疫抑制药物；
- •3 个月内服用抗风湿性疾病药物（包括甲氨蝶呤或其他抗代谢药物）；
- •肺结核、艾滋病毒、肝炎和梅毒等传染病；
- •不明原因的发热>38.0 ℃；
- •中重度焦虑、抑郁等心理疾病。
研究组 & 干预措施
试验组-2ml
自体脂肪间充质干细胞外泌体 2ml 关节腔注射
试验组-6ml
自体脂肪间充质干细胞外泌体 6ml 关节腔注射
试验组-4ml
自体脂肪间充质干细胞外泌体 4ml 关节腔注射
结局指标
主要结局
不良反应
次要结局
- 疼痛
- 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
- 日常生活活动能力
- 生活质量
- 膝关节核磁共振检查
- 血生化检查
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
自体脂肪间充质干细胞凝胶治疗膝关节软骨损伤的有效性和安全性研究ChiCTR1800017269研究经费和脂肪间充质干细胞由山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司提供60
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 比较干细胞和康复疗法治疗膝关节骨性关节炎的疗效ChiCTR2100047124大马士革大学研究经费70
Unknown
不适用
王宁医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 人脐带间充质干细胞治疗骨关节炎的有效性和安全性临床研究ChiCTR2000033408中关村精准医学基金会38
Unknown
不适用
人脐带间充质干细胞治疗膝关节骨性关节炎的临床研究ChiCTR2000039017申办方自筹54
Unknown
不适用
自体脂肪干细胞联合富含血小板血浆关节腔内注射治疗膝关节退变性骨关节炎软骨缺损的有效性与安全性临床研究ChiCTR1900025685自筹100