ChiCTR2100042739进行中（未招募）4 期
伏诺拉生二联疗法与含铋剂四联疗法用于幽门螺旋杆菌初治患者的多中心随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 394 人开始时间: 2021年1月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 394
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 幽门螺杆菌感染状态
研究概览
简要总结
1.对比伏诺拉生二联疗法和含铋剂四联疗法，评价二者根除幽门螺旋杆菌的疗效； 2.评价两种治疗方案的消化道症状缓解情况、不良反应发生率、患者依从性、以及治疗成本
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）年龄：18～70 岁，男女不限；
- •（2）胃镜检查确诊的慢性胃炎，伴或不伴已愈合的胃溃疡或十二指肠球部溃疡；
- •（3）快速尿素酶试验、尿素呼气试验和幽门螺杆菌培养三者均呈阳性；
- •（4）既往未接受过幽门螺旋杆菌根除治疗；
- •（5）患者或其法定代表签署知情同意书，理解并同意遵循研究要求。
排除标准
- •（1）治疗前四周内使用过 PPI、钾竞争性酸阻滞剂、抗生素、H2 受体拮抗剂、铋剂、益生菌制剂等药物；
- •（2）妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者；
- •（3）同时服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药、酗酒；
- •（4）对本研究所用药物过敏的患者；
- •（5）存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤、精神疾病等；
- •（6）之前做过胃部及食管手术的患者；
- •（7）前三个月内参加过其它药物研究；
- •（8）难以完成随访或存在影响依从性的其他因素；
- •（9）不能签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
试验组
伏诺拉生二联：VPZ 20 mg bid，阿莫西林 1g tid，14 天
2
艾司奥美拉唑（20mg bid）+阿莫西林（1g bid）+克拉霉素（0.5g bid）+丽珠得乐（220mg bid），14 天
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌感染状态
时间窗: 治疗前及治疗结束后 1 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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