CTR20254071进行中（未招募）2 期
在慢性乙型肝炎患者中评估 HT-101 注射液联合 HT-102 注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年10月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 第 60 周时达到功能性治愈[定义为血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除（<0.05 IU/mL）且血清乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测不到]的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索 HT-101 注射液联合 HT-102 注射液不同疗程治疗慢性乙型肝炎患者的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性受试者体重≥45.0kg，女性受试者体重≥40.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0~30.0 kg/m2 之间（包括边界值），[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]
- •临床确诊为慢性乙型肝炎（血清 HBsAg 阳性≥6 个月）的 NAs 经治患者：具有持续至筛选期的≥6 个月的核苷（酸）类似物抗乙肝治疗史，且筛选时正在接受单一核苷（酸）类似物[如富马酸丙酚替诺福韦（TAF）、艾米替诺福韦（TMF）、富马酸替诺福韦酯（TDF）或恩替卡韦（ETV）等]抗病毒稳定治疗至少 3 个月的受试者，HBeAg 阴性，且首次使用试验用药品前 28 天内 HBV DNA 检测结果低于定量下限（研究中心）
- •首次使用试验用药品前 28 天内 100IU/mL<HBsAg 定量水平<3000IU/mL
- •受试者承诺在试验期间及末次用药后 6 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- •有证据提示显著的肝纤维化或肝硬化[既往半年内肝脏穿刺病理显示为进展性肝纤维化或肝硬化，即纤维化分期≥F3，和 / 或筛选期肝脏硬度测定（LSM）>9.7 kPa]
- •既往具有肝功能失代偿表现或疾病史，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于：食管胃静脉曲张破裂出血、中重度腹水、肝性脑病等
- •慢性 HBV 感染以外的其他慢性肝脏疾病史，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于：中度及以上脂肪肝，酒精性肝病，自身免疫性肝病（有支持自身免疫性肝病的证据），遗传代谢性肝病等
- •肝细胞癌（HCC）的病史或疑似 HCC（例如，甲胎蛋白[AFP]＞50μg/ml，或腹部超声或其它成像检查显示可能病变等）
- •筛选前 6 个月内使用免疫抑制剂或免疫调节剂类药物（包括治疗乙肝的免疫调节类药物，如干扰素-α连续使用超过 3 个月；但皮质类固醇类鼻喷剂，吸入性类固醇和 / 或外用类固醇等治疗除外）者
- •既往接受过小干扰 RNA（siRNA）或反义寡核苷酸（ASO）类抗乙肝治疗药物者
- •筛选期控制不佳的血压异常（收缩压>160 mmHg 或< 90 mmHg，或舒张压>100 mmHg 或<50 mmHg）且研究者判定不适宜参加本试验者
- •筛选期 12 导联心电图：心率>100 bpm 或<50 bpm，QTcF>450 ms（Fridericia 公式计算），或者异常有临床意义且研究者判定不适宜参加本试验者
- •筛选期明显的实验室检查异常，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于：
- •a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/或门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5 倍正常值上限；
- •b. 总胆红素（TBil）≥2 倍正常值上限且直接胆红素>正常值上限；
- •c. 血清白蛋白（ALB）<35 g/L；
- •d. 血小板<100×109/L；
- •e. 凝血酶原时间（PT）延长>3s，或凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.3，或纤维蛋白原（FIB）异常有临床意义；
- •f. 糖化血红蛋白>7%；
- •g. 肌酐清除率（Cockcroft-Gault 计算公式）<60 mL/min 和 / 或尿蛋白异常有临床意义
- •合并获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、甲肝、丙肝、丁肝或戊肝疾病的患者，或传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、甲肝抗体、丙型肝炎病毒抗体、丁肝抗体、戊肝抗体）阳性
- •问诊或体检发现有精神疾病史，或其他研究者认为不适合参加本研究的慢性疾病史如心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、血液、神经等系统疾病者
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（已治愈且首次试验药物给药前 5 年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌或原位宫颈癌除外）或筛选前怀疑恶性肿瘤者
- •筛选前 14 天内曾接种过疫苗
- •入组前参加过另一项化学药品或中药（过去 30 天或 5 个半衰期内给药，以较长者为准）或生物制品（过去 3 个月或 5 个半衰期内，以较长者为准）的临床试验并接受试验药物治疗，或计划在本试验期间参加其他临床试验者
- •筛选前 30 天内平均每周饮酒≥14 单位酒精（1 单位=45 mL 烈性酒，150 mL 葡萄酒，350~360 mL 啤酒）
- •妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者
- •有药物滥用史或吸毒史者
- •已知对试验药物的任何成分和 / 或其他同类产品过敏，有严重的食物、药物过敏史或过敏体质者
- •不能耐受皮下注射，或有晕针晕血史者，或不适合进行静脉采血者；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加本试验
结局指标
主要结局
第 60 周时达到功能性治愈[定义为血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除（<0.05 IU/mL）且血清乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测不到]的受试者比例
时间窗: 首次给药第 60 周
次要结局
- HBsAg 清除率(最长至第 60 周)
- 达到功能性治愈的受试者比例(最长至第 60 周)
- HBsAg 定量值和相对基线的变化值(最长至第 60 周)
- HBsAg 血清学转换率(最长至第 60 周)
- 乙型肝炎表面抗体（HBsAb）阳转率(最长至第 60 周)
- HBV DNA 可检测的受试者 HBV DNA 定量值和相对基线的变化值(最长至第 60 周)
- 可检测的受试者乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）、乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）定量值和相对基线的变化值(最长至第 60 周)
- 乙型肝炎 e 抗体（HBeAb）阴性患者的阳性率(最长至第 60 周)
- 第 36 周符合核苷（酸）类似物（NAs）停药标准的受试者比例(首次给药第 36 周)
研究者
王栋
苏州星曜坤泽生物制药有限公司
研究点 (12)
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