ChiCTR2200059843尚未招募不适用
基于生理药动学的计算机仿真模型指导儿童泊沙康唑个体化给药策略研究
上海市卫生健康委员会临床研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 278 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 278
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泊沙康唑血药浓度达标率
研究概览
简要总结
本研究通过研究泊沙康唑口服混悬液在儿童体内的药动学,以及与环孢素的药物相互作用,并应用生理药动学原理、结合药物及其制剂性质,以及患者生理、病理状态,建立儿童患者口服泊沙康唑的药动学计算机仿真模型,实现:
- 对泊沙康唑口服混悬液儿童体内药动学行为的定量预测,并应用于治疗药物监测,指导个体化给药;
- 预测儿童患者组织器官的药物暴露程度,确保靶器官达到有效治疗浓度和疗效、降低非靶器官的毒副作用;
- 预测与环孢素的药物相互作用,指导剂量调整。为开展无创治疗药物监测、减少采血频次提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18(—)
- 性别
- All
入选标准
- •因预防或治疗侵袭性真菌病拟口服泊沙康唑混悬液的患者;
- •年龄 0-18 周岁,性别不限;
- •合并使用或不合并使用环孢素的受试者均可;
- •受试者预计使用泊沙康唑混悬液至少 7 天;
- •受试者及其监护人愿意遵守研究方案规定的流程和操作;
- •受试者监护人以及达到独立知情年龄的受试者愿意而且能够提供参加研究的书面知情同意。
排除标准
- •受试者患有之前抗真菌治疗没有应答的难治性侵袭性真菌病;
- •已知受试者对任何唑类抗真菌疗法或研究药物所含的其他成分过敏;
- •研究者认为患儿所处的状况可能干扰参加研究或其他不适宜参加的情况。
研究组 & 干预措施
经验给药-泊沙康唑
受试者用药第 7 天服药前,采集外周静脉血,用于泊沙康唑血药浓度测定
经验给药-泊沙康唑+环孢素
受试者用药第 7 天服药前,采集外周静脉血,用于泊沙康唑和环孢素血药浓度测定
PBPK 模型指导给药-泊沙康唑
应用 PBPK 模型预测结果,指导个体化泊沙康唑处方开具
PBPK 模型指导给药-泊沙康唑+环孢素
应用 PBPK 模型预测结果,指导个体化泊沙康唑+环孢素处方开具
结局指标
主要结局
泊沙康唑血药浓度达标率
环孢素血药浓度达标率
泊沙康唑血药浓度预测值与实测值的差异
环孢素血药浓度预测值与实测值的差异
次要结局
- 侵袭性真菌病预防或治疗的成功率
- 严重不良事件及不良事件
研究者
研究点 (1)
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