CTR20230877进行中（未招募）1/2 期
评估 IBB0979 在局部晚期 / 转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I/II 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年3月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 剂量递增阶段：MTD， DRDE； DLT。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量递增阶段：评估 IBB0979 在局部晚期 / 转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定 MTD、DRDE 和 / 或 DLT； 剂量扩展阶段：评估 IBB0979 在局部晚期 / 转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）； 临床探索阶段：评估 IBB0979 在特定瘤种受试者中的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~80 周岁（包含临界值）， 性别不限。
- •具有经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。
- •根据 RECIST 1.1（见附录 1）， 剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶， 剂量扩展阶段至少有一个可测量病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG） 体力状况评分（见附录 2） 为 0~1 分。
- •预计生存期≥3 个月。
- •具有充分的器官功能：① 血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数绝对值（ANC） ≥1.5×109/L， 血小板计数（PLT） ≥90×109/L， 血红蛋白（HGB） ≥90g/L；② 肝功能： TBIL≤1.5 倍 ULN， Gilbert 综合征除外； ALT 和 AST≤3.0 倍 ULN，肝
- •转移或肝癌患者则 ALT 和 AST≤5.0 倍 ULN；③ 肾功能：肌酐清除率（Ccr） ≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算，见附
- •录 3）；④ 凝血功能： INR≤1.5 倍 ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN。
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性。
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •已知对任何抗体类药物有超敏反应（NCI-CTCAE 5.0 等级评价≥3 级），或对研究药物活性成分或非活性辅料有超敏反应。
- •在首次使用研究药物前 3 周内接受过化疗，前 4 周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、 靶向治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗， 除外以下几项：① 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；② 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周内；③ 有抗肿瘤适应症的中成药为首次使用研究药物前 2 周内。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，但除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
- •在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
- •在首次使用研究药物前 4 周内使用过减毒活疫苗。
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0 等级评价≤1 级或入选标准的相关规定（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。
- •具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移。若脑转移患者已接受治疗，且磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）显示治疗结束后至少 8 周以上且首次使用研究药物前 4 周内无进展迹象，则可以入组。
- •具有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗。
- •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
- •活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500 IU/mL 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于 500 IU/mL 时]），活动性丙型肝炎（HCV-RNA＞研究中心检测下限）。
- •现患有间质性肺病（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）。
- •有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：① 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
- •② 经 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF，校正公式见附录 4）均值＞470 ms；③ 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；④ 存在美国纽约心脏病协会（NYHA，见附录 5）心功能分级≥II 级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；⑤ 临床无法控制的高血压。
- •患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），临床稳定的自身免疫甲状腺病、 I 型糖尿病、白癜风、已治愈的儿童特应性皮炎、不需全身治疗的银屑病（过去 2 年内）等除外。
- •既往接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎（既往出现≥3 级免疫相关甲状腺毒性允许入组）。
- •既往或现患有其他恶性肿瘤，临床治愈 2 年以上的非黑色素瘤性皮肤癌、局限性前列腺癌、原位癌（如宫颈癌原位癌）等除外。
- •存在临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
- •已知有酒精或药物依赖。
- •具有精神障碍或依从性差。
- •研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
剂量递增阶段：MTD， DRDE； DLT。
时间窗: 从受试者接受试验用药品起至受试者发生任何终点事件
剂量扩展阶段： RP2D； 治疗期间出现的不良事件。
时间窗: 从受试者接受试验用药品起至受试者发生任何终点事件
临床探索阶段： 客观缓解率（ORR） 。
时间窗: 从受试者接受试验用药品起至受试者发生任何终点事件
剂量递增阶段：MTD， DRDE； DLT。
时间窗: 从受试者接受试验用药品起至受试者发生任何终点事件
剂量扩展阶段： RP2D； 治疗期间出现的不良事件。
时间窗: 从受试者接受试验用药品起至受试者发生任何终点事件
临床探索阶段： 客观缓解率（ORR） 。
时间窗: 从受试者接受试验用药品起至受试者发生任何终点事件
次要结局
- 剂量递增阶段&剂量扩展阶段：主要药代动力学参数； 抗药抗体（ADA）的生成；ORR，疾病控制率（DCR）， 缓解持续时间（DoR）， 无进展生存期（PFS）。(从受试者接受试验用药品起至受试者发生任何终点事件)
- 临床探索阶段：DCR， DoR， PFS，总生存期（OS） ；治疗期间出现的不良事件；ADA 的生成。(从受试者接受试验用药品起至受试者发生任何终点事件)
- 剂量递增阶段&剂量扩展阶段：主要药代动力学参数； 抗药抗体（ADA）的生成；ORR，疾病控制率（DCR）， 缓解持续时间（DoR）， 无进展生存期（PFS）。(从受试者接受试验用药品起至受试者发生任何终点事件)
- 临床探索阶段：DCR， DoR， PFS，总生存期（OS） ；治疗期间出现的不良事件；ADA 的生成。(从受试者接受试验用药品起至受试者发生任何终点事件)
研究者
曹建翔
盛禾（中国）生物制药有限公司
研究点 (2)
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