ChiCTR2600119680尚未招募早期 1 期
基于多因素复杂模型的女性生育力评估和预测研究
上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 待孕时间
研究概览
简要总结
本项目针对生育力下降，基于夫妇的前瞻性队列研究纵向收集人类生殖敏感窗口期资料和生物标本，以评估孕前女性的环境污染物、营养代谢、生活方式、男方因素等对女性（尤其是高龄妇女）生育能力的影响；同时结合女性人口学、生殖、夫妇的生理特征，通过高维度统计模型，建立中国妇女多因素生育力评估模型，形成适合中国育龄妇女的助孕措施，从而为进一步制定孕前保健干预策略提供有力的科学证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 38（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 25-38 岁，正准备或即将备孕第一胎；
- •2.年龄在 30-38 岁，正准备或即将备孕第二胎；
- •3.备孕 0-6 个月（包括刚开始备孕和备孕 6 个月）夫妇，即备孕时间 ≤6 个月；
- •4.近期停止避孕且往后一年有规律性生活的夫妇；
- •5.能够运用普通话交流。
排除标准
- •1.无保护性性交且规律性生活 6 个月以上的夫妇，即备孕时间 > 6 个月；
- •2.有不孕史的妇女和（或）伴侣；
- •3.自然流产（包括生化妊娠）≥2 次者；
- •4.已知患有重大心脏疾病、囊肿性纤维化、癌症、梅毒、艾滋的妇女和伴侣，明确诊断高血压、糖尿病、甲减与甲亢（用药者）、PCOS、子宫内膜异位症等内分泌疾病的妇女；
- •5.过去 12 个月内行激素节育注射，且过去一个月内服用避孕药等激素类、固醇类、抗惊厥药物或艾滋病、乙型肝炎或丙型肝炎药物；
- •6.有可能导致认知障碍或无法参与的精神病史或其他精神状况。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
待孕时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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