ChiCTR-CPC-17011704进行中（未招募）早期 1 期
广西地区原发性肝癌 SNPs 分型研究
自治区科技经费、单位自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年6月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 全外显子测序
研究概览
简要总结
筛选出广西原发性肝癌人群基因多态性位点，应用于肿瘤遗传易感性研究，从而为肝癌的早期诊断和发现提供条件。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 本实验采用中心随机的方法，中心随机具体实施将分以下三步进行： 由于本实验为观察性实验，需抽取病人血液做样本，因此无法做到盲患者与盲治疗师，但是本实验将会对实验统计者实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（A）按照下列标准收集 50 例正常人：①年龄 20 岁-70 岁，性别比例与原发性肝癌组相匹配；②无年龄和性别以外的原发性肝癌病危险因素；③经病史询问、体检、心电图检查和其他血生化检查无异常发现。
- •（B）按照下列标准收集 50 例原发性肝癌患者：
- •参照中国抗癌协会编著的《新编常见恶性肿瘤诊治规范》制定：
- •病理诊断：肝组织学检查证实为原发性肝癌者;肝外组织的组织学检查证实为肝细胞癌。
- •a. AFP≥400μg/L,并能排除妊娠、活动性肝病、生殖腺胚胎源性肿瘤及转移性肝癌,同时能扪及肝脏肿大并有明显的大结节或影像学检查证实肝脏有占位性病变。
- •b.影像学检查肝内有实质性占位性病变,能排除肝血管瘤和转移性肝癌,并具有下列条件之一者:
- •① AFP＞2OOμg/L,无明显肝病活动证据且 AFP 小扁豆凝集素结合型＞25%;
- •②典型原发性肝癌影像学表现;
- •③有肝癌临床表现,加上肯定的远处转移灶(如肺、骨、锁骨上淋巴结等)或肉眼可见的血性腹水或在其中找到癌细胞;
- •④有明确的乙型或丙型肝炎病毒感染标志阳性的肝硬化。
- •I 期:无明确肝癌症状、体征。CT、B 超发现难个肿瘤,直径小于 5cm 或两个肿瘤最大直径之和小于或等于 5cm 者。
- •Ⅱ期:症状较轻,一般情况尚好,超过 I 期标准而无 m 期证据者。
- •Ⅲ期:有明显恶病质、黄疸、腹水或肝外转移之一者。
- •①年龄 20 岁-70 岁；
- •②排除其他严重疾病如恶性肿瘤、慢性肝肾疾病等、排除精神类疾病。
- •（C）按照下列标准收集 20 例具有原发性肝癌高危因素的患者：①年龄大于 40 岁；②患者具有≥2 个的下列原发性肝癌危险因素：家族史；HBV 感染；肝硬化；③经病史询问、查体、等排除原发性肝癌。
排除标准
- •1.同时患有其他严重疾病如其他组织恶性肿瘤；其他系统原发性疾病如糖尿病、高血压等；合并有休克、严重感染以及精神类疾病；
- •2.经过放射治疗、化学治疗、长期分子靶向药物治疗；
- •3.近 6 月内曾输注血液制品；
- •4.另外还有正参加其它临床试验的患者以及研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
正常组
全外显子测序
实验组
全外显子测序
易感组
全外显子测序
结局指标
主要结局
全外显子测序
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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