CTR20190455已完成1 期
TQ-B3616 胶囊 I 期耐受性和药代动力学临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年3月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性 DLT 和最大耐受剂量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估复发 / 晚期乳腺癌患者单次和连续服用 TQB3616 的安全性和耐受性，确定 TQB3616 胶囊的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT），为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。评估复发 / 晚期乳腺癌患者服用 TQB3616 胶囊后的药代动力学特性及初步疗效（使用 RECIST 1.1 标准）
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理和 / 或细胞学确诊，ER+、HER2- 经过标准内分泌治疗失败的绝经后复发 / 晚期乳腺癌患者。绝经后的定义见附件 7。 ER+ ：免疫组化染色显示不少于 1%的肿瘤细胞核呈现不同程度的着色。 HER2-：免疫组化染色[IHC，染色强度范围 0～3]强度为 0，1+；如果强度显示为 2+，须进行荧光原位杂交[FISH]确认是阴性或仅进行 FISH 检测为阴性。
- •ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3 月
- •主要器官功能正常，符合下列标准：1.血常规检查：HB≥90g/L（14 天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；2.生化检查：ALB≥29 g/L（14 天内未输 ALB），TBIL ＜1.5 倍正常值上限(ULN) ；ALT 和 AST≤2.5ULN，伴有肝转移者，则 ALT、AST＜5×ULN；Cr ≤1.5×ULN 或肌酐清除率 ≥60ml/min；甘油三酯≤ 3.0mmol/L，胆固醇≤ 7.75mmol/L；3.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •4 周内接受过细胞毒类药物化疗，8 周内接受过丝裂霉素 C 或亚硝基脲类治疗；
- •2 周内接受过激素治疗、放射免疫治疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物疗法等任何抗肿瘤治疗；
- •接受过其他 CDK4/6 抑制剂治疗的患者；
- •己知的脑转移、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病
- •既往接受过干细胞或骨髓移植者；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后和肠梗阻）者；
- •长期未治愈的伤口或骨折；骨转移患者的病理性骨折除外；
- •既往或当前存在未控制的心血管疾病，具体包括以下病史或症状； a. 纽约心脏病协会（NYHA）3 级或 4 级充血性心力衰竭（CHF）； b. 不稳定型心绞痛（静息时有心绞痛症状）或开始试验药物前 3 个月内新发心绞痛； c. 开始试验药物治疗前 6 个月内出现心肌梗死（MI）或卒中； d. 需要抗心律失常治疗的心律失常类疾病（允许使用β-受体阻滞剂或地高辛）。
- •筛选期服用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂，以及试验期间必须使用这些药物者
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染患者；
- •自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •对 TQB3616 或胶囊剂中任何辅料过敏者；
- •参加本次试验前 4 周内参加过其他临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性 DLT 和最大耐受剂量
时间窗: DLT 和 MTD 为连续用药 1 周期
次要结局
- 患者用药后药物代谢相关药代动力学参数，(药代动力学参数为单次用药和连续用药 1 周期，疗数评为为奇数周期)
- 用药后疗效评估(疗数评为为奇数周期)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (4)
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