ChiCTR1900022041进行中（未招募）不适用
消融指数指导下阵发性心房颤动的射频消融治疗：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究
Biosense Webster, Inc., 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA, US. (请填写中文信息)13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 226 人开始时间: 2019年3月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 226
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 无抗心律失常药物（I/III 类）治疗下，消融后随访 12 个月的无房颤 / 房扑 / 房速生存情况
研究概览
简要总结
比较阵发性房颤患者，AI 指导肺静脉隔离与常规压力指导肺静脉隔离的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-75 岁；
- •2）症状性阵发性房颤；
- •3）近 6 月内至少 1 次心电图提示房颤；
- •4）患者签署知情同意书并能够完成术后随访。
排除标准
- •1）近 1 年内有过 4 次以上电复律；
- •2）3 个月内有心肌梗死，冠脉搭桥或支架植入病史；
- •3）左心房前后径＞50mm；
- •4）心超提示左室射血分数＜40%；
- •5）心功能 III 或 IV 级；
- •6）既往有心脏外科手术病史或房颤消融病史；
- •7）左心房内血栓形成；
- •8）不能耐受抗凝治疗；
- •孕妇或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
1
AI 指导肺静脉隔离
2
CF 指导肺静脉隔离
结局指标
主要结局
无抗心律失常药物（I/III 类）治疗下，消融后随访 12 个月的无房颤 / 房扑 / 房速生存情况
时间窗: 术后 3-12 月
次要结局
- 无论是否有抗心律失常药物（I/III 类）治疗下，消融后随访 12 个月的无房颤 / 房扑 / 房速生存情况
- 消融后最初 90 天内发生房颤 / 房扑 / 房速的患者比例
- 由于房颤复发，重复消融手术
- 消融相关参数和首圈隔离成功率
- 总手术持续时间，X 射线暴露时间，肺静脉隔离时间
- 围手术期并发症的发生率
- 生活质量评估（SF-36）
研究者
研究点 (13)
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