CTR20200949已完成生物等效性试验
氨氯地平阿托伐他汀钙片采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹 / 餐后给药生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年5月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以福建海西新药创制有限公司研发的氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/10mg（以氨氯地平 / 阿托伐他汀计））为受试制剂，以原研厂家 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH（Betriebsstatte Freiburg）生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/10mg（以氨氯地平 / 阿托伐他汀计），商品名：多达一®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~60 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12 导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- •有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，消化性溃疡或消化道出血者、 心力衰竭、遗传性肌疾病个人或家族史者）等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、 过敏性鼻炎等；或已知对氨氯地平阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史；
- •收缩压＜95mmHg，舒张压＜65mmHg；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200mL）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果） 或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力等任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与氨氯地平，阿托伐他汀有相互作用的药物（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、维拉帕米、地尔硫卓、利福平、地拉夫定、秋水仙碱、烟酸、吉非罗齐、夫地西酸、丹曲洛林等）。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
- 观察受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）在健康受试者中的安全性。(给药后 168 小时)
研究者
郑建加
福建海西新药创制有限公司
研究点 (1)
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