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临床试验/ChiCTR2000037319
ChiCTR2000037319尚未招募不适用

个性化数据驱动的口腔钴铬支架激光 3D 打印及修复效果临床评价研究

专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
干预措施

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
100
试验地点
1
主要终点
可摘局部义齿支架的适合性评价

研究概览

简要总结

面向口腔医学领域 3D 打印可摘局部义齿支架修复医疗临床应用需求,项目基于国产化 SLM 设备开展多样本、个性化、高精度数据驱动的激光增材制造自适应钴铬支架成形工艺优化、高通量性能评价与临床研究——突破个性化口腔支架高精度 3D 建模关键技术难题,形成建模数据优化方法;通过研究高通量快速制备与工艺优化关键技术,建立面向临床使用的钴铬合金支架高精度 3D 打印可靠性制造评价准则;通过大量临床样本修复效果跟踪分析,为推动 3D 打印可摘局部义齿支架临床应用奠定关键数据基础。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
由于修复治疗无法实现术者和受试者的盲法,故在临床试验过程中,实行三分离原则:对操作者、疗效评价者、统计分析工作者进行了分离。即分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价和结果数据统计,以尽量避免可能的偏倚。

入排标准

年龄范围
18 至 75(—)
性别
All

入选标准

  • •(1)诊断为“牙列缺损”肯氏Ⅲ类患者;
  • •(2)要求钴铬合金可摘局部义齿修复,且满足适应症;
  • •(3)18 岁以上 75 岁以下成人,本人或家属要求进行钴铬合金可摘局部义齿修复;
  • •(4)签署知情同意书,同意本研究所有的治疗方法并能按要求复查随访

排除标准

  • •(1) 重度牙周炎患者;
  • •(2) 有皮肤严重过敏倾向的患者、高敏体质者;
  • •(3) 患有精神疾病或不能准确叙述病情者;
  • •(4) 本试验开始前 4 周曾参加过其他临床试验;
  • •(5) 研究者认为不适合参加试验的其他情况。

研究组 & 干预措施

对照组

常规传统铸造支架

干预措施: 常规传统铸造支架

试验组

3D 打印钴铬合金支架

干预措施: 3D 打印钴铬合金支架

结局指标

主要结局

可摘局部义齿支架的适合性评价

次要结局

  • 医生满意度
  • 患者满意度

研究者

发起方
专项经费

研究点 (1)

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