ChiCTR2300069933进行中（未招募）早期 1 期
甲苯磺酸瑞马唑仑与异丙酚镇静对日间手术患者术后早期恢复质量影响的比较
连云港市第一人民医院麻醉科科研课题组资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 1dPQRS 评估的总体恢复情况
研究概览
简要总结
本研究基于现有研究基础，拟通过前瞻性、随机对照临床试验，选取短小、低风险的日间手术患者，通过采用术后恢复质量评估量表 (Post-QRS)评价甲苯磺酸瑞马唑仑与异丙酚镇静对日间手术患者术后早期恢复质量的影响，从而选择出最佳的日间手术麻醉方案以促进早期康复，同时为甲苯磺酸瑞马唑仑的进一步临床实践提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 64（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄＜65 岁，性别不限；
- •行日间手术，麻醉时间≤2h；
- •ASA Ⅰ级- Ⅱ级；
- •18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
- •小学及以上文凭，能够完成量表测量者；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •近三个月有中至重度头部外伤或存在颅内高压的患者；
- •术前并存哮喘、青光眼、心脑血管疾病及严重肝肾功能异常者；
- •术前诊断精神神经系统疾病或长期服用精神类药物、苯二氮卓类药物、酒精、镇静剂者；
- •有癫痫病史或癫痫家族史者；
- •妊娠或哺乳期的女性；
- •对试验中任一药物过敏或有禁忌者 ；
- •术前进行简易智力状态量表( MMSE) 评分不能配合及低于相应文化程度最低评分者( 文盲≤17 分，小学≤20 分，中学≤22 分，大学≤23 分) ；
- •研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
甲苯磺酸瑞马唑仑组
丙泊酚组
结局指标
主要结局
术后 1dPQRS 评估的总体恢复情况
次要结局
- 术后 15min、术后 40min、术后 1d、术后 3d PQRS 各领域的恢复情况
- 苏醒时、苏醒后 5min、苏醒后 15min、苏醒后 30min 的 RASS 评分
- 拔管时间
- 完全清醒时间
- 麻醉期间血管活性药物使用情况
- 术后患者及麻醉医生满意度评分
- 其他临床不良事件发生情况
研究者
研究点 (1)
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