ChiCTR2000035274进行中（未招募）4 期
探究瑞马唑仑持续镇静的量效关系及其对骨科手术止血带后缺血再灌注的影响
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑电双频指数
研究概览
简要总结
测定瑞马唑仑应用于下肢手术患者持续镇静时的 ED50 和 ED95，并探索瑞马唑仑持 续镇静对下肢手术止血带应用引起的肢体缺血再灌注的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 40-60 岁，
- •体重指数（BMI） 18.5-24kg/m2，
- •基础代谢率 BMR-11%~11%。
排除标准
- •有心血管系统、中枢神经系统和精神病病史者；
- •有睡眠呼吸暂停低通气综合征、 呼吸衰竭等呼吸系统病史者；
- •有甲亢、甲减、慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison 病）等内分泌病病史者；
- •有镇痛、镇静药药物依赖史或过敏史者；
- •存在肝、肾功能障碍者；
研究组 & 干预措施
试验组
不同剂量瑞马唑仑泵注
试验 E 组
有效剂量瑞马唑仑泵注
对照 F 组
咪达唑仑泵注
B 组
泵注生理盐水
M 组
泵注咪达唑仑
结局指标
主要结局
脑电双频指数
改良警觉 / 镇静评分
丙二醛
超氧化物歧化酶
白介素-6
肿瘤坏死 因子-α
非编码 RNA-92a
血管内皮生长因子
次要结局
- 心电图
- 低血压
- 心动过缓
- 呼吸抑制
- 躁动
- 遗忘测试
- 血压
- 心率
- 氧饱和度
研究者
研究点 (1)
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