ChiCTR2400093597尚未招募早期 1 期
重复经颅磁刺激对阿尔茨海默病患者神经心理功能及相关生物学标志物的临床干预研究
复旦大学附属华山医院临床研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿尔兹海默病评定量表-认知量表
研究概览
简要总结
研究重复经颅磁刺激对不同程度阿尔茨海默病患者心理状态、精神状态、认知程度、行为活动能力、睡眠质量等神经心理功能的影响，并探讨其对患者 Aβ42/40、P-Tau-181\P-Tau-217、BDNF 等认知相关生物学标志物的影响，明确重复经颅磁刺激在常见认知障碍患者中的作用，为制定更加完善的针对认知障碍的重复经颅磁刺激参数提供临床研究数据和理论参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对患者设盲。数据评估者亦设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 50-85 岁，男女不限;
- •3、轻中重度阿尔茨海默症（AD）：所有患者诊断均符合 NINCDS/ADRD 制定的阿尔茨海默症（AD）诊断标准; 颅脑 MRI 检查（6 个月内检查结果）支持此诊断；
- •4、对于接受药物治疗的患者，胆碱酯酶抑制剂、甘露特纳或美金刚的稳定剂量持续 > 90 天。
- •5、能够按照要求配合医师进行治疗和评测；
- •6、参与者和法定代理人理解并签署知情同意书；
- •7、病人生活基本或完全自理；不能自理需要有一个相对固定照护者，配合每天陪同病人来接受治疗。
排除标准
- •1、全身性疾病或神经系统疾病造成的痴呆，如麻痹性痴呆、路易体痴呆、额颞性痴呆、帕金森型痴呆等；
- •2、诊断为严重抑郁症或其他严重精神障碍的患者；
- •3、既往精神性药物滥用史、酗酒等干扰认知功能评估的病史；
- •4、参加其他临床干预研究试验者；
- •5、急性脑血管病、脑炎、脑外伤等急性神经系统疾病、严重心、肝、肺、肾或其他全身性疾病、各种感染急性期、恶性肿瘤患者；
- •6、存在影响临床测评的疾病，包括失语、严重听觉、视觉障碍、严重的构音障碍等；
- •7、心脏起搏器、冠状动脉支架、人工耳蜗或其他铁磁性材料；
- •8、中途退出本次研究者；
- •9、研究者确定的任何可能干扰研究过程的其他严重疾病患者。
研究组 & 干预措施
假 rTMS 治疗组
rTMS 治疗组
结局指标
主要结局
阿尔兹海默病评定量表-认知量表
蒙特利尔认知评估量表基础量表
简明精神状态量表
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
- 工具性日常生活活动能力
- 神经精神症状问卷
- 社会支持评定量表
研究者
研究点 (1)
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