ChiCTR2600116605尚未招募不适用
基于脑机接口技术康复训练改善脑卒中运动功能的有效性研究
山东省科学技术厅9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2025年8月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 下肢运动功能恢复程度
研究概览
简要总结
评价与常规康复策略相比，基于脑机接口的康复策略在随机化后 4 周改善患者肢体运动功能的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者、负责干预的医生、以及结局指标评估者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁＜年龄≤80 岁；
- •经 MRI 或 CT 确诊的缺血性卒中；
- •脑卒中后 1 周-24 个月；
排除标准
- •1.简明精神状态检查量表评分（MMSE ）<17 分；
- •2.有癫痫病史受试者；
- •3.存在感觉障碍或幻觉的患者；
- •4.择期行颈内动脉剥脱术，取栓、溶栓等受试者；
- •7.合并其他可能干扰运动功能的疾病；
- •8.伴有严重心肺疾病、病情较重、生命体征不平稳等增加受试者风险的相关疾病；
- •10.正在参与其他干预性研究，研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
在基于指南的康复训练之上，给予脑机接口康复训练（0.5 小时 / 天，5 天 / 周，持续 4 周）。
对照组
仅接受常规的康复治疗（1 小时 / 天，5 天 / 周，持续 4 周）
结局指标
主要结局
下肢运动功能恢复程度
时间窗: 试验开始前、试验进行两周后、实验进行四周后
次要结局
- 平衡功能(试验开始前、试验进行两周后、实验进行四周后)
- 运动功能恢复(试验开始前、试验进行两周后、实验进行四周后)
- 独立性(试验开始前、试验进行两周后、实验进行四周后)
- 认知功能(试验开始前、试验进行两周后、实验进行四周后)
- 鉴步运动功能(试验开始前、试验进行两周后、实验进行四周后)
- 平衡(试验开始前、试验进行两周后、实验进行四周后)
研究者
研究点 (9)
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