Effet d'un antagoniste du récepteur de l'endothéline 1 (Sitaxentan, Thelin) sur le remodelage bronchique au cours de l'asthme sévère avec obstruction bronchique persistante. - Entholéine et remodelage bronchique dans l'asthme sévère

• Conditions: asthme persistant modéré à sévère; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10003554Term: Asthma aggravated

• Registration Number: EUCTR2007-007481-38-FR
• Lead Sponsor: INSERM

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-03-11
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Age de 18 à 70 ans
- Asthme persistant modéré à sévère évoluant depuis plus d’un an, et dont le VEMS pré-beta2 mimétique est inférieur à 70 % de la valeur théorique, malgré un traitement jugé optimal instauré depuis au moins 1 an par un médecin spécialisé dans l’asthme.
- Suivi depuis au moins 12 mois à la consultation de pneumologie de l’hôpital Bichat pour son asthme
- Bonne compliance au traitement de son asthme (avis de l’investigateur)
- Stabilité de l’asthme à l’inclusion (pas de décompensation dans les 3 semaines précédentes (aggravation des symptômes et/ou de l’obstruction bronchique ayant nécessité une prise de corticoïdes oraux dans les 3 semaines précédentes)).
- Réalisation d’un examen médical préalable
- Consentement éclairé écrit et signé

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Grossesse ou allaitement (dosage de ?HCG positif)
- Femme en âge de procréer sans contraception fiable ou dont la contraception est orale
- Tabagisme actif ou tabagisme ancien (sevré depuis une durée inférieure à 5 ans), si supérieur à 10 PA
- Absence d’affiliation à un régime de sécurité sociale ou à la CMU (bénéficiaire ou ayant droit)
- Hypersensibilité connue au sitaxentan (ou à l’un des excipients du comprimé) (prurit, éruption cutanée)
- Patients traités pour une autre affection que l’asthme
- Insuffisance hépatique modérée à sévère correspondant à la classe B ou C de la classification de Child-Pugh
- Taux sériques des aminotransférases hépatiques, aspartate aminotransférases (ASAT) et/ou alanine aminotransférases (ALAT), supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale avant la mise en route du traitement
- Association à la ciclosporine A, au glibenclamide, au fluconazole ou à un inhibiteur de CYP3A4 et d’un inhibiteur de CYP2C9
- Patient sous traitement anticoagulant

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified