ChiCTR2500114668尚未招募早期 1 期
奥赛利定用于术后镇痛对胃肠肿瘤切除术患者术后脑功能的影响：一项单中心、随机、双盲、对照研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后谵妄的发生率及其严重程度
研究概览
简要总结
本研究的目的是针对行腹腔镜下胃肠道肿瘤手术的老年患者，以术后谵妄及短期、长期术后认知功能障碍等脑功能效果为主要结局，探索奥赛利定联合腹横肌平面神经阻滞组成的多模式镇痛方案中奥赛利定的术后镇痛最优剂量组合；同时评估该方案的镇痛效果，以及其对胃肠道反应、呼吸抑制等不良事件的影响，为该人群围术期脑功能导向的镇痛方案制定提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.初次择期在全身麻醉下行腹腔镜下胃肠道肿瘤根治术患者；
- •3.术后住院时间≥3 天。
排除标准
- •1.术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流；
- •2.术前有慢性疼痛或阿片类药物滥用史；
- •3.近 3 个月内有吸毒史和 / 或酗酒史；
- •4.预估术后不能评估疼痛强度者或转入 ICU 的患者；
- •6.对试验类药物（奥赛利定、舒芬太尼）等有禁忌症或过敏者；
- •7.具有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者（如睡眠呼吸暂停综合征）；
- •8.颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病（如癫痫）者；
- •9.患有精神系统疾病（例如抑郁症），或长期服用精神类药物者；
- •10.心电图显示 QT 间期延长；
- •11.近 3 个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究。
研究组 & 干预措施
舒芬太尼组
奥赛利定组
结局指标
主要结局
术后谵妄的发生率及其严重程度
时间窗: 术后 1-3 天
次要结局
- 心血管不良事件发生率(术后 0-72h)
- 短期与长期术后认知功能(术后 1 个月、3 个月、6 个月)
- 术后睡眠质量(术后 24h、48h、72h)
- 术后镇静评分(术后 6h、24h、48h、72h)
- 术后恢复质量(术前 1d、术后 24h、72h、出院当天)
- 补救镇痛药物使用情况(术后 72h 内)
- 脑功能相关生化指标(术前 1d、术后 1d、2d、3d)
- 胃肠道反应(术后 0-72h)
- 疼痛评分(术后 6h、24h、48h 和 72h)
研究者
研究点 (1)
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