ChiCTR2000033227尚未招募早期 1 期
粪菌移植治疗慢传输型便秘的有效性及安全性研究
医院自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年6月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每周排便次数
研究概览
简要总结
粪菌移植治疗慢传输型便秘的有效性及安全性研究.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、罗马Ⅲ标准确诊，在至少半年的时间内每周的自主排便次数为两次或是更少；
- •3、BMI 为 18.5～25.0。
- •4、结肠传输试验证实存在慢传输因素（结肠传输时间大于 48 小时）；肛门直肠测压正常，可以排出直肠球囊；
- •5、过去半年内对生活饮食干预、泻剂、灌肠及生物反馈等治疗疗效不佳；
排除标准
- •1、继发性便秘病人（药物、内分泌、代谢或神经性疾病）；
- •2、既往有胃肠道疾病病史（梗阻、肿瘤或炎性肠病）；
- •3、既往有腹部手术史（胆囊切除术、阑尾切除术、剖腹产、结扎术除外）；
- •4、既往肛门或肛周手术；
- •5、符合罗马Ⅲ标准的肠易激综合征-便秘型患者；
- •6、怀孕或哺乳期妇女；
- •7、既往有肠道病原体感染史者；
- •8、既往 1 个月内服用益生元、益生菌及合生元；
- •9、既往 3 个月服用抗生素和 / 或质子泵抑制剂；
- •10、过去的 3 个月吸烟或酗酒成瘾；
- •11、无法控制的肝脏、肾脏、心血管、呼吸或精神疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
粪菌移植
安慰剂组
安慰剂胶囊
结局指标
主要结局
每周排便次数
Bristol 粪便性状评分
Wexner 便秘评分系统
胃肠道生活质量指数
老年抑郁量表
次要结局
- 体温
- 呼吸(次 / 分)
- 脉搏(次 / 分)
- 血压(mm/Hg)
- 血常规
- 尿常规
- 粪常规
- 血生化
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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