ChiCTR2300068549尚未招募不适用
麝香保心丸治疗微血管性心绞痛 (MVA) 合并焦虑抑郁状态的随机双盲安慰剂对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海和黄药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西雅图心绞痛量表
研究概览
简要总结
（1）采用随机双盲安慰剂对照研究，客观评价麝香保心丸治疗 MVA 合并焦虑抑郁状态的临床有效性及安全性。 （2）通过检测用药前后 MVA 患者血管内皮损伤因子及炎症因子水平，初步揭示麝香保心丸防治 MVA 的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究采用二级双盲设计，在病例收集阶段，受试者、研究者以及统计分析人员均不知受试者分组情况。随机初值种子参数作为保密数据与随机表一起密封在不透光的文件袋中，作为一级盲底。在数据录入、审核完毕、锁定数据库后进行一级揭盲，一级揭盲后仅知道患者是a组或b组，并不知道a组和b组哪个是试验组哪个是对照组。在统计分析完成后，进行二级揭盲，对麝香保心丸治疗微血管心绞痛合并焦虑抑郁状态的临床疗效进行分析总结。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医微血管性心绞痛诊断标准；
- •符合焦虑诊断标准，5 分≤GAD-7 评分≤14 分；
- •符合抑郁诊断标准，5 分≤PHQ-9 评分≤14 分；
- •符合上述气滞血瘀证诊断标准；
- •年龄 20-75 岁之间，男女不限；
- •受试者知情， 自愿签署知情同意书。(符合 (1)、(2) 或 (3) 以及 (4) ~ (6) 可纳入)
排除标准
- •患有明显肝肾疾患，或 ALT、AST 高于正常上限 1.5 倍，Cr、BUN 高于正常上限；
- •严重的心力衰竭、心肌疾病、结构性心脏病、难以控制的高血压等严重的心血管疾病患者；
- •严重的精神病、造血系统疾病、恶性肿瘤等重大疾病患者；
- •既往长期或近一周以内服用抗焦虑抑郁药物的患者；
- •妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •近三个月内参加过或正在参加其他临床研究者；
- •对研究药物可疑或明确过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
西雅图心绞痛量表
次要结局
- 中医证候评分
- 广泛性焦虑量表
- 炎症因子
- 抑炎因子
- 血管内皮损伤标志物
- 外周血神经递质
研究者
研究点 (1)
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