ChiCTR-TRC-12003513已完成4 期
随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病的临床转归的临床研究
上海市黄浦区九江路 399 号华盛大厦 17 楼0 个研究点目标入组 2,700 人开始时间: 2011年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 2,700
- 主要终点
- 心血管死亡
研究概览
简要总结
通过主要终点事件、次要终点事件、心绞痛问卷、危险因素控制、药物依从性调查等指标来评价麝香保心丸联合标准药物治疗对于慢性稳定性冠心病的临床转归的研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2，有心肌缺血症状，临床症状至少稳定一个月；
- •3，有发生以下事件（需提供住院病历或出院小结或检查报告）至少其中之一的：1）有急性心肌梗死史半年以上患者。2）已经做过 PCI 或者 CABG 半年以上的患者。3）冠脉 CTA 造影、冠脉造影检查显示冠状动脉至少一个主要分支冠脉狭窄≥50%；
- •4，患者愿意遵循方案进行随访并签署知情同意书。
排除标准
- •1，6 个月内有心肌梗死或血管重建史，CABG 或 PCI；
- •2，试验期间准备行 CABG 或 PCI 者；
- •3，严重的心血管疾病:持续严重心绞痛（CCS Ⅳ级）,顽固性心衰或心源性休克,严重的主动脉瓣狭窄、关闭不全；
- •4，严重的呼吸系统疾病；
- •5，糖尿病患者血糖控制不佳者（参加本试验前一个月内空腹静脉或毛细血糖 > 200 mg/dl 或 11.1mmol/L 达两次以上）；
- •6，血压控制不佳者，虽然接受了高血压治疗，但是筛选期结束前高血压未控制和 / 或收缩压≥180mmHg 和或舒张压≥110mmHg；
- •7，严重肝肾疾病，如活动性肝病、肝硬化或尿毒症患者；
- •8，任何其它严重的疾病或状况如：恶性肿瘤，重度贫血，严重肾动脉狭窄；
- •9，不能或不愿签署知情同意书；
- •10，入选前 30 天内参加过另一个临床研究或已经接受过本研究的随机分组；
- •11，孕妇或准备生育的妇女；
- •12，研究者判断认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
冠心病标准药物治疗，加用麝香保心丸每次 2 丸，每日 3 次，共 2 年
安慰剂组
冠心病标准药物治疗，加用安慰剂每次 2 丸，每日 3 次，共 2 年
结局指标
主要结局
心血管死亡
非致死性心肌梗死
非致死性卒中
次要结局
- 全因死亡
- 冠状动脉血管成形术
- 因不稳定性心绞痛或心力衰竭住院治疗
- 生存质量改善率
- 药物依从性
- 安全性评价
研究者
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