ChiCTR-OPC-16008322尚未招募早期 1 期
慢性胰腺炎相关性 3c 型糖尿病发病机制及鉴别诊断的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胰多肽
研究概览
简要总结
1、探索胰多肽（pancreatic polypeptide, PP）及其它相关因素在慢性胰腺炎（chronic pancreas, CP）继发胰源性糖尿病（T3cDM）过程中的作用； 2、探索进食混合营养餐后 PP 反应实验对慢性胰腺炎相关性胰源性糖尿病和 2 型糖尿病（T2DM）的鉴别作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •慢性胰腺炎纳入标准：存在慢性胰腺炎影像学特征性表现或组织学改变。
- •慢性胰腺炎相关性 3c 型糖尿病纳入标准：
- •1、 存在胰腺外分泌功能不全，粪弹力蛋白酶（Fec-1）浓度小于 200ug/g
- •2、 存在 CP 影像学特征性表现或组织学改变
- •3、 糖化血红蛋白≥6.5% 或 空腹血糖＞7.0mmol/l 或 OGTT 试验 2h 血糖＞11.1mmol/l；至少两次检验符合以上结果
- •4、 无糖尿病相关抗体
- •2 型糖尿病受试者纳入标准：
- •1、 糖化血红蛋白≥6.5% 或 空腹血糖＞7.0mmol/l 或 OGTT 试验 2h 血糖＞11.1mmol/l；至少两次检验符合以上结果
- •2、 无糖尿病相关抗体
排除标准
- •慢性胰腺炎和慢性胰腺炎相关性 3c 型糖尿病受试者排除标准
- •1、 CP 起病前有 1、2 型糖尿病史、酮症发作史
- •2、 有胰腺切除或胃切除病史
- •3、 胰腺外伤、胰腺先天畸形、胰腺癌或胰腺囊肿＞2cm
- •4、 年龄小于 18 周岁或大于 65 岁
- •5、 同时合并其他严重疾病不适合参与本实验
- •7、 拒绝加入本试验者
- •T2DM 受试者排除标准
- •1、 有胰腺切除或胃切除病史
- •2、 存在胰腺炎、胰腺外伤、胰腺先天畸形、胰腺癌或胰腺囊肿＞2cm 等胰腺原发疾患
- •3、 年龄小于 18 周岁或大于 65 岁
- •4、 同时合并其他严重疾病不适合参与本实验
- •6、 拒绝加入本试验者
研究组 & 干预措施
慢性胰腺炎相关性 3c 型糖尿病组
进食 250ml 标准混合营养餐
2 型糖尿病组
进食 250ml 标准混合营养餐
正常对照
进食 250ml 标准混合营养餐
结局指标
主要结局
胰多肽
空腹胰岛素
粪弹力蛋白酶
空腹血糖
空腹 C 肽
糖化血红蛋白
次要结局
- 胰高血糖素
- 生长抑素
- 胰高血糖素样肽-1
- 胰泌素
研究者
研究点 (1)
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