ChiCTR2400092197尚未招募2 期
克唑替尼治疗肌萎缩硬化症的临床研究
1.湖北省重点研发项目
2.单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清 RIPK1
研究概览
简要总结
主要目的：评价克唑替尼对 ALS 患者程序性坏死和炎性标志物的影响。 次要目的：评价克唑替尼治疗 ALS 的安全性和有效性，包括用药后不良事件的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 受试者在签署知情同意书时年龄必须介于 18-80 岁（含）之间。
- •(2) 受试者必须根据 El Escorial 世界神经病学联合会标准修订版被诊断为可能、临床上很可能的 ALS、临床上很可能的实验室支持的 ALS 或临床上明确的 ALS。
- •(3) 受试者的 ALS 病程（从首次症状发作至筛选访视）≤2 年。
- •(4) 可以口服用药或者接受口服用药的受试者。
- •(5) 已签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 3 个月以内参加了其他临床研究；
- •(2)气管插管或有创辅助通气；
- •(3) 孕妇、哺乳期妇女；
- •(4)ALT 或 AST 大于正常值的 3 倍；总胆红素升高大于正常值上限 2 倍；
- •(5) 肌酐清除率<50ml/min；
- •(6) 干扰功能评估或危害生命的疾病或损伤；
- •(7) 任何已知的非 ALS 相关的运动神经元病；
- •(8) 重大的精神疾病，认知功能障碍；
- •(9) 患有间质性肺病、QT 间期延长及心动过缓；
- •(10) 有凝血功能障碍者；肝、肾功能受损者；蛋白尿++及以上者；
- •(11)不愿或不能参加及完成本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
血清 RIPK1
血清 IL-8
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 大便常规
- 凝血功能
- 肝肾功能
- 生命体征
- 自我评估问卷
研究者
研究点 (1)
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