ChiCTR2200060149尚未招募回顾性研究
扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效评估和安全性单中心、回顾性、队列研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者自我评估问卷
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价扑米酮治疗 ALS 受试者的有效性和安全性； 2.次要目的：评价扑米酮对 ASL 受试者血清程序性坏死标志物和细胞因子的影响； 3.探索性目的： （1）分析血中程序性坏死标志物、细胞因子与扑米酮血药浓度、受试者疾病特征（疾病严重程度、疾病进展速度、起病部位、性别、体重指数等）、吞咽功能、肺功能、病情进展情况的相关性； （2）利用受试者与健康志愿者的生物样本探索对 ALS 诊断、治疗、预后具有应用潜力的分子标志物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2021 年 4 月至 2022 年 4 月期间在宜昌市第一人民医院就诊的 ALS 患者；
- •3.诊断符合 1998 年修订的 IE Escorial 标准中临床肯定的、很可能的及可能的 ALS；
- •4.应用了扑米酮（62.5-125 毫克 / 日）治疗；
- •5.已签署药品超说明书用药知情同意书。
排除标准
- •1.孕妇、哺乳期妇女；
- •2.肌酐清除率<50ml/min；
- •3.干扰功能评估或危害生命的疾病或损伤；
- •4.任何已知的非 ALS 相关的运动神经元病；
- •5.重大的精神疾病，认知功能障碍；
- •6.服药前有局限性炎或慢性全身性炎症病史；
- •7.服药前患有视力改变、复视、眼球震颤、共济失调、卟啉病、哮 喘、慢性阻塞性肺疾病或其他可能加重呼吸困难或气道不畅等呼吸系统疾患者；
- •8.存在主要的心脏、肾脏、肝脏或其他全身性疾病；
- •9.不愿或不能参加本研究。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
患者自我评估问卷
改良的 ALS 功能评分
ROADS 评分
CNS-BFS 评分
用力肺活量
步行试验
次要结局
- 血清 RIPK1、 RIPK3 的水平
- 炎症因子
- 尿液因子
- 血常规
- 凝血功能
- 肝肾功能
- 生命体征
研究者
研究点 (1)
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