ChiCTR2000033027Active, not recruitingPhase 2
白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂方案为基础的同步放化疗治疗 IIIB-IVA 期（18FIGO）局部晚期宫颈癌的前瞻性、单臂 II 期临床研究
自筹1 site in 1 country93 target enrollmentStarted: May 18, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 93
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
本研究目的是对白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂的双药化疗方案（每 3 周一次）为基础的同步放化疗治疗 IIIB-IVA 期（18FIGO）局部晚期宫颈癌进行疗效观察与分析，通过比较两组患者客观缓解率，5 年生存率，疾病无进展生存率进行有效性评估，同时通过比较两组患者不良反应情况进行安全性评估。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.病理组织学或细胞学确诊为宫颈癌,包括鳞癌，腺鳞癌，腺癌，或盆腔、腹主动脉旁淋巴结转移或侵犯膀胱、直肠患者。
- •2.2018FIGO 分期为 IIIB、IIIC、IVA 期，拟行同期放化疗的患者。
- •3.年龄 18 岁-70 岁且 KPS≥70 分签订治疗知情同意书。
- •4.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）
- •5.放疗前重要器官功能良好：骨髓、心脏、肝脏、肾脏、神经系统功能基本正常：满足以下实验室检查参数
- •外周血象：白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L，中性粒细胞（ANC）≥1 5 × 10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hgb）≥60g/L；
- •肾功能：血清肌酐≤ 1.5*ULN 或计算后肌酐清除率（CrCl）> 40 mL/min（附件 Cockcroft Gault 公式）；
- •肝功能：ALT、AST、TBIL≤1.5*ULN；
- •6.签订治疗知情同意书； 配合规律随访； 能遵守实验的要求?。
Exclusion Criteria
- •1.在同步放化疗前接受其它抗肿瘤治疗，包括根治性手术、姑息减症手术，同步放化疗前接受过放疗或静脉化疗。
- •2.合并其他肿瘤；KPS 评分<70 分。
- •3.同时有其他需要立即治疗的严重疾病，如有严重心肺功能障碍、急性感染、血液系统疾病（＞2 级 NCI-CTC V4.0）。
- •4.怀孕或哺乳的患者。有怀孕可能的女性患者必须在治疗开始 7 天之内检查怀孕结果阴性方可继续。登记参与试验的病人在试验期间直至试验完成后两周必须采取避孕措施
- •5.病人拒绝参与，或有人格或精神疾患，或无民事行为能力或限制民事行为能力者。
Arms & Interventions
单臂
白蛋白结合型紫杉醇
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Time Frame: 后装治疗结束后 1 个月
Secondary Outcomes
- 总生存
- 无进展生存期
- 中断放疗时间
- 安全性与耐受性
Investigators
Study Sites (1)
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