ChiCTR2300068057尚未招募4 期
伏诺拉生三联疗法 vs. PPI 铋剂四联疗法用于幽门螺杆菌一线根除治疗疗效对比的研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根除率
研究概览
简要总结
随机对照方法评估伏诺拉生三联方案治疗幽门螺杆菌感染的根除率。 （1）主要指标： 根除率：停药 6 周后 C13 尿素呼气试验阴性者人数 / 受试者人数 （2）次要指标： 1）副反应发生率：受试者接受药品后出现的不良医学事件（但不一定与治疗有因果关系）的比例 2）Hp 耐药率：大于抗生素最低抑菌浓度阈值的菌株数 / 测试菌株总数 3）治疗依从性：治疗期间药物服用率≥80%的受试者的比例 3）症状评分变化：治疗前症状评分总数-治疗后症状评分总数 4）再感染率：1 年后复查 C13 尿素呼气试验阳性者人数 / 受试者中停药 6 周后 C13 尿素呼气试验阴性者人数
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁男性或女性患者；
- •经胃镜检测快速尿素酶阳性诊断为 Hp 阳性的患者，既往从未接受 HP 根除治疗；
- •3）胃镜证实为胃炎或者非活动性消化性溃疡患者。
- •治疗前 8 周未使用过抗生素、铋剂、H2RA 、PPI、P-CAB 等药物者；
- •签署知情同意书并告知具体试验方案；
排除标准
- •幽门螺杆菌根除失败患者；
- •妊娠、哺乳期女性；
- •胃肠道恶性肿瘤史；
- •既往胃大部分切除手术史；
- •心、肝、肾、肺等重要脏器功能严重不全和有先天性疾病；如 IV 级心功能不全，肝衰竭，尿毒症，呼吸衰竭，血友病，Wilson 病等；
- •对使用药物过敏者；
- •监护人或患者拒绝入组；
- •酒精和 / 或药物滥用（成瘾或依赖）或医生判断依从性差者；
- •无法律行为能力者或自知力差；
研究组 & 干预措施
伏诺拉生三联方案实验组
铋剂经典四联疗法方案对照组
结局指标
主要结局
根除率
次要结局
- 副反应发生率
- Hp 耐药率
- 依从性
- 症状评分变化
- 再感染率
研究者
研究点 (1)
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