临床试验/ChiCTR2200061000

ChiCTR2200061000尚未招募4 期

伏诺拉生不含铋三联方案根除幽门螺杆菌的临床治疗效果评价：一项前瞻性、多中心临床研究

自筹31 个研究点分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2022年1月1日最近更新: 2023年4月12日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 600
试验地点: 31
主要终点: Hp 根除成功率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

比较和评估伏诺拉生不含铋剂三联方案对于根除 Hp 的临床治疗效果及不良反应发生情况，从而为临床上根除 Hp 方案的选择提供一定的参考。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18～65 岁，男女不限；
•2.经 C13 或 C14 呼气试验、快速尿素酶试验、组织病理学任意一项阳性证明存在 Hp 感染；
•3.既往未接受过 Hp 根除治疗，即初次治疗；
•4.无青霉素过敏或既往应用过阿莫西林无过敏情况；
•5.对研究方案中的药物无过敏史；
•6.签字同意自愿参加本研究，积极配合随访并负担相关诊疗费用。

排除标准

•1.存在活动性消化道出血者；
•2.既往有上消化道外科手术史；
•3.妊娠、哺乳期女性及试验期间不愿意采取避孕措施者；
•4.病人同时存在其它影响本研究评价的严重疾病，如严重的肝病、肺疾病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤及酒精中毒疾患；
•5.病人不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验；
•7.存在其他研究者认为的可能影响试验结果准确性及患者利益因素。

研究组 & 干预措施

PPI 四联组

艾司奥美拉唑 20mg bid + 枸橼酸铋钾 220mg bid + 阿莫西林 1g bid + 克拉霉素 0.5g bid，疗程 14 天

伏诺拉生三联 1 组

伏诺拉生 20mg bid + 阿莫西林 1g bid + 克拉霉素 0.5g bid，疗程 14 天

伏诺拉生三联 2 组

伏诺拉生 20mg bid + 阿莫西林 1g bid + 克拉霉素 0.5g bid，疗程 10 天

结局指标

主要结局

Hp 根除成功率

次要结局

患者依从性
不良反应发生率
安全性

研究者

发起方

自筹

研究点 (31)

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