ChiCTR2100046888进行中（未招募）早期 1 期
急诊非肿瘤开颅手术术后强化血压管理联合超早期计算机断层扫描评估术后创面再出血风险应用研究
宜宾市第二人民医院“孵育项目”科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术创面再出血率
研究概览
简要总结
本研究旨在探索最大限度减少手术创面再出血的方法，减少术后发生脑疝几率，特别是减少非计划二次手术率，增加手术成功率，提高手术效果，提升患者术后生存质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄＞16 岁、＜80 岁。
- •2.符合以下标准的具有外科开颅手术指征，伴有血压升高患者（收缩压≥150 mmHg）：
- •（1）颅脑创伤需行开颅血肿清除术；
- •（2）基底节区、丘脑出血：
- •1）基底节血肿量超过 30ml，颞叶血肿量超过 20ml；
- •3）影像学有明显颅内高压表现(中线结构移位超过 5 mm；同侧侧脑室受压闭塞超过 1／2；同侧脑池、脑沟模糊或消失)。
- •3.无其他严重疾病，严重影响患者预后情况（高血压病除外）。
- •4.本次发病首次行开颅手术，本次手术入路部位无手术史。
排除标准
- •1.术前双侧瞳孔散大，生命体征不稳；
- •2.有血液系统疾病、长期口服抗凝药物凝血功能障碍；
- •3.术后病情持续恶化，生命体征不稳，无法行颅脑 CT 检查；
- •4.术后确诊断为继发性恶性高血压患者；
- •5.术前证实为肿瘤卒中、脑动脉瘤破裂、脑血管畸形出血；
- •6.单纯性创伤性硬膜外血肿。
研究组 & 干预措施
试验组
对于收缩压 150220 mmHg 的住院患者，降压至 130140 mmHg；对于收缩压>220 mmHg 的脑出血患者，收缩压目标值为 160 mmHg，6 小时内行计算机断层扫描检查
对照组
对于收缩压 150~220 mmHg 的住院患者，降压至 160 mmHg；对于收缩压>220 mmHg 的脑出血患者，收缩压目标值为 180 mmHg，术后 6 小时后行计算机断层扫描检查
结局指标
主要结局
手术创面再出血率
次要结局
- 出血量是否需要再次手术（开颅血肿 清除或者去骨瓣减压术）
- 死亡率
- 神经功能障碍率（包括偏瘫、失语等）
研究者
研究点 (1)
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