ChiCTR1800017282进行中（未招募）早期 1 期
参苓固精汤治疗心胆气虚型原发性早泄的临床观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2018年7月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阴道内射精潜伏期
研究概览
简要总结
观察参苓固精汤治疗心胆气虚型原发性早泄的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）年龄 22-50 岁；
- •（3）有稳定性伴侣,性生活频率≥6 次 / 月；
- •（4）符合原发性早泄诊断标准，PEDT 评分≥11 分；
- •（5）辨证为心胆气虚；
- •（6）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）生殖器官畸形不能进行性生活者；
- •（2）泌尿生殖道感染患者，如尿道炎，细菌性前列腺炎等；
- •（3）勃起功能障碍患者，IIEF-5 评分≤21 分；
- •（4）过敏体质，或对治疗中已知的任何药物过敏；
- •（5）严重心、脑、肾、肝脏等重要器官疾病，眼内压升高或有闭角型青光眼风险的患者；
- •（6）中重度抑郁患者，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分＞17 分；（7）中重度焦虑患者，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥21 分；
- •（8）4 周内服用过可能影响疗效的药物；
- •（9）4 周内参加过其他临床试验者；
- •（10）近 6 个月有生育计划者。
研究组 & 干预措施
试验组
参苓固精汤
对照组
盐酸达泊西汀片
结局指标
主要结局
阴道内射精潜伏期
次要结局
- 早泄谱
- 临床总体印象变化
- 中医证候积分
研究者
研究点 (1)
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