ChiCTR2000037766进行中（未招募）早期 1 期
大黄煎保留灌肠治疗肝硬化自发性细菌性腹膜炎的临床研究
专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 310 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 310
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
本研究重点探讨大黄煎灌肠对肝硬化自发性细菌性腹膜炎患者的临床疗效及安全性，以期为中药灌肠辅助治疗肝硬化自发性细菌性腹膜炎提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.1.1 西医诊断标准：
- •（1）符合 2015 年中华医学会肝病学分会制定的《慢性乙型肝炎防治指南》中肝硬化诊断标准: 临床上常根据有无主要并发症将肝硬化分为代偿期及失代偿期。代偿期肝硬化影像学、生化学或血液学检查有肝细胞合成功能障碍或门静脉高压症(如脾功能亢进及食管胃底静脉曲张)证据，或组织学符合肝硬化诊断, 但无食管胃底静脉曲张破裂出血、腹水或肝性脑病等严重并发症。失代偿期肝硬化可食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水等其他严重并发症。
- •为了更准地预测肝硬化患者的疾病进展，判断死亡风险，可按五期分类法评估肝硬化并发症情况，1 期：无静脉曲张，无腹水；2 期：有静脉曲张，无出血及腹水；3 期：有腹水，无出血，伴或不伴静脉曲张；4 期：有出血，伴或不伴腹水；5 期：脓毒血症。1、2 期为代偿性肝硬化，3 至 5 期为失代偿性肝硬化。1、2、3、4 和 5 期 1 年病死率分别为<1%，3%-4%，20%、50%和 60%。并发症的出现与肝硬化患者预后与死亡风险密切相关。 Child-Pugh 分级：根据肝性脑病、腹水、血清总胆红素、血清白
- •蛋白、凝血酶原时间指标来评估肝功能情况，反应病情严重程度。
- •（2）符合《2010 年 EASL 肝硬化自发性细菌性腹膜炎临床实践指南》中镜检发现腹水中性粒细胞数量>0.25×109/L。
- •1.1.2 中医证型诊断标准：
- •参考 2002 年中国医药科技出版社《中药新药临床研究指导原则（试行）》中湿热蕴脾证和血瘀证。
- •主证：脘腹胀闷，口渴少饮，食少纳呆，大便溏而不爽，舌质红，舌苔黄腻；
- •次症：肢体困重，身热不扬或汗出不解，腹胀满，恶心欲呕，身目发黄色鲜明，脉濡数。
- •主证：刺痛、痛有定处、拒按，脉络淤血（诸如口唇、齿龈、爪甲紫暗，肤表赤缕，或腹壁青筋外露），皮下瘀斑，癥积，离经之血，舌质紫暗或有瘀斑、瘀点，舌脉粗张，脉涩、无脉或沉弦、弦迟；
- •次症：肌肤甲错，肢体麻木或偏瘫，痴癫，狂躁、善忘，局部感觉异常，外伤史、手术史及人工流产史。
- •湿热蕴脾证需符合主证 3 项（舌象必备）；或主证 2 项（舌象必备），即可诊断。血瘀证主证 2 项，或主证 1 项、次症 2 项，即可诊断。本研究的湿热瘀结证需符合血瘀的诊断条件，同时具备湿热蕴脾证的诊断条件。
- •纳入研究的患者需共同满足西医诊断要求及中医证型诊断要求。
排除标准
- •（1）合并消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征或肝癌等并发症；
- •（2）急慢性胰腺炎、多器官功能衰竭、腹部外伤、消化道溃疡穿孔及炎症性肠病等影响肠道功能；
- •（3）肝病以外的心源性、肾源性、营养障碍性、恶性肿瘤腹膜转移、卵巢肿瘤、结缔组织疾病等引起的腹水；癌性腹膜炎、结核性腹膜炎、继发性腹膜炎（外科急腹症、腹部外伤、手术等）；
- •（4）合并其他慢性疾病，如心、脑、肾等重要脏器和内分泌、血液系统疾病；
- •（5）治疗前８周内使用过抗生素、微生态制剂、免疫调节剂及中药类药物；
- •（6）年龄小于 18 岁或大于 80 岁，孕妇及哺乳期妇；
- •（8）有精神、心理或神经方面疾病；
- •（9）合并有其它严重传染病，如肺结核、艾滋病等；
- •（10）对多种药物过敏的过敏体质；
- •（11）不愿参加试验和签订知情同意书。
研究组 & 干预措施
试验组
大黄煎灌肠
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
血常规
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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