ChiCTR1900021845尚未招募不适用
CalliSpheres 微球治疗结直肠癌肝转移临床试验：伊立替康对肿瘤 HIF-1α通路的影响及其抗肿瘤作用
中国健康促进基金会肿瘤介入科研基金 XM_2018_011_0006_01，15 万元；武汉市卫生和计划生育委员会面上项目-重点项目 S201803010039，5 万元；分子影像湖北省重点实验室基金院内编号 02.03.2018-98，1 万元1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤组织伊立替康浓度
研究概览
简要总结
- 探究 DEBIRI-TACE 在治疗结直肠癌肝转移时体内的药代动力学特征；
- 证实 DEBIRI-TACE 对栓塞术后缺氧应答的抑制作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）结直肠癌原发灶已经根治性（R0）切除，原发灶切除术后未接受过化疗的患者，或发现肝转移 12 个月前已完成化疗的患者，拟切除肝转移灶（传统二期切除模式）；或者，结直肠癌原发灶可以根治性（R0）切除 ，拟采用“肝优先模式”先切除肝转移灶；
- •（2）复发风险评分（CRS 评分，AJCC/UICC 第 8 版）为 3-5 分；
- •（3）根据肝脏解剖学基础和病灶范围，经 MDT 团队（包括肛肠外科、肿瘤内科、肝胆外科、影像科、介入科）专家评估肝转移灶可 R0 切除，且可保留足够的肝脏功能（剩余肝脏体积≥30%-50%）；
- •（4）年龄 18-80 岁；
- •（5）患者全身状况允许（ECOG 评分≤2 分），Karnofsky（KPS）功能状态评分≥70 分；没有不可切除的肝外转移病变，或仅为肺部结节性病灶，但不影响肝转移灶切除决策；
- •（6）育龄期患者（男或女）有足够的避孕措施，排除孕妇或哺乳期妇女；
- •（7）除充分治疗的原位宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌之外，先前无其他恶性肿瘤病史，除非已经存在至少 10 年的无病间隔期；
- •（8）患者在入组前 30 天内未参加任何药物临床试验；
- •（9）排除：周围神经病变（CTC> 1 级） 、不可控的充血性心力衰竭、心绞痛、高血压或心律失常、 神经或精神疾病史、感染活动期。
- •（10）肝脏病灶为适合介入治疗的单叶或双叶病变，病灶数量不超过 4 个。
- •（11）血常规满足：WBC≥3.0×10*9/ L，血小板≥100×10*9/ L，中性粒细胞计数> 1.5 x10*9/ l。
- •（12）足够的器官功能储备：血清肌酐≤2x 正常上限（ULN），血清转氨酶（AST 与 ALT）≤5×ULN，总胆红素≤1.5xULN，凝血酶原时间>正常值的 50％。
排除标准
- •（1）存在使用伊立替康的禁忌证：慢性炎症性肠病或肠梗阻，严重的骨髓抑制，胆红素超过正常上限 1.5 倍，对伊立替康盐酸盐三水合物的严重过敏史，同时使用酮康唑等与伊立替康相互作用的药物；
- •（2）肿瘤体积占全肝 70%及以上或为弥漫性，或者存在广泛无法切除的肝外转移病变；
- •（3）栓塞手术禁忌证：存在肝动脉-门静脉分流，离肝血流，难以行肝动脉插管的因素，如严重外周血管疾病；
- •（5）入组后 72 小时内出现的细菌、病毒或真菌活动性感染；
- •（6）入组期间有其他大手术或需要服用其他无关药物；
- •（8）肝功能分级为 Child-Pugh C 级，经保肝治疗无法改善者；
- •（9）不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常，具有明显出血倾向者；
- •（10）ECOG 体能状况评分＞2 分
- •（11）合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症等；
- •（12）严重的心、肺、肾和脑等重要脏器疾患；
- •（13）合并已确诊的其它部位恶性肿瘤者；
- •（14）患者及（或）家属不同意加入临床试验。
研究组 & 干预措施
实验组 A
Callispheres 微球载 100mg 伊立替康行栓塞治疗，后于不同时间点外科切除转移灶
实验组 B
Callispheres 微球载 200mg 伊立替康行栓塞治疗，后于不同时间点外科切除转移灶
实验组 C
Callispheres 微球载 400mg 伊立替康行栓塞治疗，后于不同时间点外科切除转移灶
对照组
完善检查后，直接切除肝转移灶。
结局指标
主要结局
肿瘤组织伊立替康浓度
时间窗: 栓塞术后 1/2/3/7/14 天
血浆伊立替康浓度
时间窗: 栓塞术后 5、10、15、20、40、60 分钟，3、6、24 小时
次要结局
- 不良反应事件(实验全程)
- 肿瘤病理反应（包括缺氧应答反应））(栓塞术后 1/2/3/7/14 天)
- 疗效（PFS/DFS）(全程)
研究者
研究点 (1)
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