ChiCTR1800017132进行中（未招募）2 期
中危鼻咽癌 IMRT 对比顺铂同期放化疗的前瞻性多中心 II 期临床研究
桂林市科技局课题科研经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年7月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无进展生存率
研究概览
简要总结
比较单纯 IMRT 对比顺铂同期放化疗治疗中危鼻咽癌（T1-2N1/T2-3N0）的疗效、生存获益及毒副反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、病理类型为非角化性癌(根据世界卫生组织 World Health Organization, WHO 的病理分型)；2、分期为 T1-2N1/T2-3N0 (根据第八版 AJCC 分期标准) (附录 I)；3、无远处转移的证据(M0)；4、机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70(附录 II)；5、正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×10^9/L，血红蛋白（男性）> 110g/L，血红蛋白（女性）> 110g/L，以及血小板计数 > 100×10^9/L；6、正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5 倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5×ULN 以及胆红素 < ULN；7、正常的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance)> 60 ml/min；8、病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。
排除标准
- •1、颈部淋巴结淋巴结包膜外侵，颈部淋巴结横断面最大径大于等于 3cm，阳性淋巴结位于 IV 区和 / 或 Vb 区；2、病理类型为 WHO 的角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌；3、年龄 > 70 岁或 < 18 岁；4、治疗为姑息性；5、既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外；6、妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)；7、既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外)；8、原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗(诊断性治疗除外)；9、伴有其他严重疾病，例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)，以及精神疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
单纯 IMRT
对照组
顺铂同期放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存率
毒性反应
次要结局
- 无远处转移生存率
- 无局部复发生存率
- 总生存期
研究者
研究点 (4)
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