ChiCTR2200061867尚未招募早期 1 期
经翼下颌缝内侧入路的转移性咽后淋巴结切除术治疗效果：前瞻性、单臂临床研究
1.中国医学科学院内镜下鼻颅底肿瘤外科治疗技术创新单元，编号：No.2019-I2M-5-003；2.《复发性鼻咽癌颅底微创手术治疗的临床研究》，上海市科学技术委员会科技创新行动计划临床医学项目，编号：19411950600；3 上海市科学技术委员会“中晚期局部复发性鼻咽癌的挽救性内镜颅底外科手术技术”项目基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年6月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术的 R0 切除率
研究概览
简要总结
主要目标：探索经翼下颌缝内侧入路的转移性咽后淋巴结切除术的 R0 切除率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.曾经确诊为鼻咽颅底恶性肿瘤；
- •2.影像学上有转移性咽后淋巴结；
- •3.包括 rT1、rT2、rT3、rT4，且能够手术切除；
- •5.签署知情同意书，要求咽后淋巴结切除的患者；
- •6.无近期大出血风险；
- •9.一般身体状况可以耐受全身麻醉手术。
排除标准
- •1.有远处转移的患者；
- •2.患有不受控制的并发疾病，且研究者认为会干扰治疗的患者；
- •3.5 年内患有另一种恶性肿瘤或同时存在多原发肿瘤（不包括经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌等）；
- •4.患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍；
- •5.患者有严重自身免疫性疾病者；
- •6.患者有任何可能妨碍方案研究依从性或研究期间安全性的情况；
- •7.存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作；
- •8.未控制的活动性感染；
- •10.无人身自由及独立民事行为能力者；
- •11.存在其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
内镜下经翼下颌缝内侧入路
结局指标
主要结局
手术的 R0 切除率
次要结局
- 影像学全切率
- 手术相关并发症
- 生活质量
- 无病生存时间
研究者
研究点 (1)
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