ChiCTR2000037460尚未招募早期 1 期
二甲双胍对肺腺癌脑转移瘤放疗患者神经认知功能障碍的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性 II 期临床研究
申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经认知功能
研究概览
简要总结
我们拟通过本项目研究，明晰二甲双胍治疗肺腺癌脑转移瘤放疗患者神经认知功能障碍的疗效和安全性；了解二甲双胍对肺腺癌脑转移患者临床预后的影响；筛选出疗效相关的分子标志物，为肿瘤患者放疗后脑损伤神经的治疗策略提供新思路和试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用两级盲法设计，第一级为两处理组所对应的代号（随机指定为a、b），第二级为各代号所对应的处理。两级盲底分别单独密封，全部处理编码所形成的盲底连同产生随机数的初值等参数，密封后各一式两份，分别存放于试验单位和统计单位两处妥善保存，试验期间，盲底不得拆阅。如果发生了任何非规定情况所致的盲底泄露，并影响了该试验结果的客观性，则该试验将被视作无效。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18～75 岁之间（包括 18 和 75 岁），性别不限；
- •ECOG 体力状况 0～2 分，或 KPS 评分≥60 分；
- •经病理学确诊的晚期肺腺癌，具有脑部可测量评估的靶病灶（MRI 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •血常规：ANC ≥ 1.5×109 /L，Hb ≥ 9 g/dL，PLT ≥ 100×109 /L；
- •生化检查：ALT ≤ 2.5×正常值上限（ULN），AST ≤ 2.5×ULN，血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN；肿瘤肝脏转移患者 ALT ≤ 3.5×正常值上限（ULN），AST ≤ 3.5×ULN，血清总胆红素 ≤ 2.5×ULN；血肌酐 ≤ 1.5×ULN，血肌酐清除率 ≥ 50ml/min；
- •患者自愿加入本研究，并已签署书面知情同意书；
- •预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •以往或同时伴有其他恶性肿瘤；
- •可造成组织缺氧的疾病，如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心梗和休克；
- •4．具有影响口服药物的各种因素（比如无法吞咽、慢性胃炎、慢性腹泻）；
- •5．凝血功能异常（PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg< 2 g／L）、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •6．严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等；
- •急性或者慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，糖尿病酮症酸中毒需用胰岛素；
- •已知对本药组分有过敏者；
- •四周内参加过其他药物临床试验；
- •维生素 B12、叶酸缺乏未纠正者；
- •文盲，或有智力障碍，或有精神病的患者；
- •1 型或者 2 型糖尿病患者；
- •根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变（如体弱、出现肠梗阻等）。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
神经认知功能
时间窗: 放疗前、放疗后 0-3 个月、放疗后 3-6 个月及放疗后 6-9 个月
次要结局
- 颅内无进展期（PFS）(从随机分组开始至颅内转移灶进展或死亡)
- 颅内客观缓解率(ORR)
- 颅内疾病控制率（DCR）
- 总生存期（OS）
研究者
研究点 (1)
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