ChiCTR1900020551尚未招募不适用
连花清瘟胶囊治疗老年流感轻症的前瞻性、随机、双盲、阳性药物对照临床试验
自筹经费0 个研究点目标入组 268 人开始时间: 2019年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 268
- 主要终点
- 退热时间
研究概览
简要总结
1.明确连花清瘟胶囊治疗老年流感的有效性和安全性; 2.阐释连花清瘟胶囊是否通过靶向宿主免疫调节达到治疗作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未提及
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《流行性感冒诊疗方案（2018 年版）》流行性感冒轻症诊断，经病毒学检测确诊的季节性流感病毒（甲 / 乙型），且中医证候属于风热犯卫证或热毒袭肺证；
- •2.年龄为 65～80 周岁；
- •3.发病时间小于 48 小时；
- •4.体温大于 37.4℃，且持续 24 小时及以上；
- •5.患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.胸部影像学（胸片或 CT）证实支气管炎、肺炎、胸腔积液、间质性病变等；
- •2.初筛时血常规显示白细胞计数＞12.0×109/L，或嗜中性粒细胞百分比≥80%；
- •3.咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎的患者；
- •4.有严重的基础病：血液病，重度 COPD（FEV1/EVC＜70%，FEV1 占预计值＜50%；或出现呼吸衰竭或右心衰竭）、严重肝功能不全（ALT 或 AST≥正常值 3 倍）；严重肾功能不全（血清肌酐＞2mg/dL）；慢性充血性心力衰竭（心功能 NYHA Ⅲ-IV 级），精神病患者；
- •5.本次发病后在入组前已服用抗病毒药物（磷酸奥司他韦、金刚烷胺、金刚乙胺、扎那米韦等），或者服用中药或中成药。发病前 1 周内服用过连花清瘟胶囊的患者；
- •6.明确对连花清瘟胶囊或其制剂成分、磷酸奥司他韦或其制剂成份、药物模拟成分过敏，或过敏体质者；
- •7.免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植和 AIDS 或近 3 个月服用免疫抑制 器官或骨髓移植患者；
- •8.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •9.在 3 个月内曾参加过类似药物的临床试验者；
- •10.试验前两周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎或鼻窦炎的患者；
- •11.试验前半年接种过流感疫苗；
- •12.研究者认为不适合参加本试验的其他原因。
研究组 & 干预措施
1
口服，连花清瘟颗粒剂（granule），一次 1 袋，一日 3 次 + 磷酸奥司他韦胶囊安慰剂，一次 2 粒，一日 2 次；
2
连花清瘟颗粒安慰剂，一次 1 袋，一日 3 次 + 磷酸奥司他韦胶囊，一次 2 粒，一日 2 次
结局指标
主要结局
退热时间
症状缓解时间
次要结局
- 并发症发生率
- 重症发生率
- 流感病毒转阴率
- 免疫炎症指标
研究者
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