CTR20211290进行中（未招募）1 期
注射用 SHR-A1904 在晚期胰腺癌患者中的开放、单臂、多中心的 I 期临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2021年6月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 指标：安全性终点：实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 SHR-A1904 在晚期胰腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定 SHR-A1904 的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •年龄为 18～75 岁（含边界值），性别不限；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0～1 分；
- •病理学确诊的晚期胰腺腺癌患者，既往接受过至少一线标准治疗失败或不能耐受；
- •存在至少一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。
排除标准
- •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •在研究首次给药前 4 周内接受过除诊断或活检外的重大手术；
- •根据 NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1 级；
- •经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶；
- •需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。
结局指标
主要结局
指标：安全性终点：实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等
时间窗: 从研究治疗开始至方案规定的访视结束
指标：DLT、MTD、RP2D
时间窗: 从研究治疗开始至方案规定的访视结束
次要结局
- 指标：PK 指标(从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时)
- 指标：免疫原性(从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时)
- 指标：疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(从研究治疗开始至方案规定的访视结束)
研究者
胡亮
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (26)
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