Estudio para investigar distintas dosis de PURETHAL® Ácaros en pacientes con alergia a los ácaros del polvo doméstico (rinitis/rinoconjuntivitis alérgica persistente)
- Conditions
- Rinitis o rinoconjuntivitis alérgica persistente, con o sin asma concomitante de leve a moderado, provocada por alergia (o sensibilización) a los ácaros del polvo doméstico.Therapeutic area: Diseases [C] - Ear, nose and throat diseases [C09]
- Registration Number
- EUCTR2011-000393-61-ES
- Lead Sponsor
- HAL Allergy B.V.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 290
1.Formulario firmado de consentimiento informado
2.Los pacientes (hombres o mujeres) deben tener entre 18 y 60 años de edad (ambos incluidos) en el momento de la selección.
3.Pacientes con rinitis o rinoconjuntivitis alérgica durante al menos 1 año; síntomas alérgicos relacionados con HDM, con o sin asma concomitante de leve a moderado controlado clínicamente (conforme a la clasificación GINA)
4.Los pacientes con antecedentes de asma concomitante deben presentar un FEV1 > 70% en la inclusión. Los pacientes sin antecedentes de asma deben presentar un FEV1 > 70 % o un PEF > 80 %.
5.SPT positiva a HDM D. pter o D. far (diámetro medio de la pápula mayor o igual a 3 mm, evaluado en el año anterior a la aleatorización).
6.Niveles en la prueba de IgE específica del suero (ssIgE) para HDM D. pter o D. far (> 0,7 U/ml, evaluados en el año anterior a la aleatorización).
7.TNPT positiva para extracto de HDM D. pter en la selección (puntuación de Lebel mayor o igual a 7 a 10.000 AU/ml o inferior).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 250
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Síntomas actuales clínicamente significativos de rinitis/rinoconjuntivitis estacional provocada por otro(s) alérgeno(s) que no sean HDM (con SPT positiva demostrada para este alérgeno) en el momento de inclusión (para evitar interferencias con la TNPT en la inclusión).
2.No se incluirá a los pacientes sensibilizados a los animales si presentan síntomas al estar en contacto con los mismos y están expuestos habitualmente a ellos.
3.Inmunoterapia específica con alérgenos (SCIT o SLIT) con HDM completa en los 5 últimos años.
4.Inmunoterapia específica con alérgenos sin éxito completa en los 5 últimos años.
5.Inmunoterapia específica con alérgenos (SCIT o SLIT) con otros alérgenos que no sean HDM, durante el período de estudio.
6.Cualquier vacunación realizada una semana antes del comienzo del tratamiento y durante la fase de aumento de dosis.
7.Cualquier tratamiento con anti-IgE en los 6 últimos meses antes de la inclusión y durante el estudio
8.Trastornos inmunes graves (incluyendo enfermedades auto-inmunes) o enfermedades que requieran fármacos inmunosupresores.
9.Procesos malignos activos o cualquier proceso maligno desarrollado en los 5 últimos años.
10.Enfermedades crónicas o agudas que, en opinión del investigador, podrían suponer un riesgo adicional para el paciente, entre otras: insuficiencia cardiovascular, cualquier enfermedad pulmonar grave o inestable, trastornos endocrinos, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas o trastornos hematológicos.
11.Enfermedades obstructivas nasales moderadas o graves como pólipos, desviaciones septales, etc.
12.Sinusitis crónica o infección ocular clínicamente significativas.
13.Enfermedades en las que esté contraindicado el uso de adrenalina (p.ej., hipertiroidismo, glaucoma)
14.Uso de de corticoesteroides sistémicos en las 4 semanas anteriores a la selección
15.Tratamiento con beta-bloqueantes sistémicos o locales
16.Participación en un estudio clínico con un fármaco nuevo en fase de investigación en los 3 últimos meses o un producto biológico en los 6 meses anteriores al estudio o durante el mismo.
17.Embarazo, lactancia o medidas anticonceptivas insuficientes (las medidas anticonceptivas consideradas apropiadas incluyen el uso adecuado de anticonceptivos orales, i.m., o un dispositivo anticonceptivo).
18.Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior y durante el estudio.
19.Cualquier resultado de laboratorio que dé un parámetro alterado en el momento de la selección y que, en opinión del investigador, se considere clínicamente significativo.
20.Falta de colaboración o cumplimiento.
21.Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves
22.Pacientes que sean empleados del departamento, parientes de primer grado o parejas del investigador
23.Cambios esperados ante el contacto con HDM durante el estudio (medidas de prevención, traslados, etc.)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method