ChiCTR2500099774尚未招募治疗新技术临床试验
急性间断性低氧附加治疗抑郁症的疗效及安全性评价：一项随机对照研究
研究生课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙哥马利抑郁评定量表较基线的减分值
研究概览
简要总结
①评价附加急性间断性低氧（acute intermittent hypoxia, aIH）与安慰剂（常氧）相比，对于伴有自杀意念的抑郁症患者的疗效和安全性；②生物样本、电生理及神经影像等多维度数据探索急性间断性低氧的抗抑郁作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）门诊或住院患者，年龄 18～45 岁（包括 18 岁和 45 岁），性别不限；
- •（2）当前发作符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition，DSM-5）中首发或者复发的重性抑郁障碍的诊断标准，且此次发作不伴有精神病性症状；
- •（3）筛选和基线时蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）≥22 分；
- •（4）本次发作未系统药物治疗或使用药物治疗的方案及剂量均稳定至少 2 周；
- •（5）近 30 天未曾到过海拔 1500 米以上者；
- •（6）小学以上文化程度，能理解量表的内容；
- •（7）患者本人签署知情同意书。
排除标准
- •（1）根据 DSM-5 标准，当前或既往诊断为神经发育障碍、神经认知障碍、双相情感障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、物质相关及成瘾障碍；
- •（2）自杀意念量表（Scale for Suicide Ideation，SSI）总分＞6；
- •（3）伴有显著的精神病性症状（妄想、幻觉）；
- •（4）患有神经系统疾病、如癫痫，脑血管疾病、颅内感染性疾病或脱髓鞘疾病、脑水肿、及其它严重的神经官能症；
- •（5）有胸闷胸痛病史；
- •（6）患有心血管疾病的受试者，如高血压、心律失常、冠心病、二尖瓣狭窄和心房纤颤、患心肌梗死、心脏附壁血栓或瓣膜赘生物、充血性心力衰竭、心内膜炎等；
- •（7）患有呼吸系统疾病的受试者，如睡眠呼吸暂停、哮喘、慢性阻塞性肺疾病及肺水肿等；
- •（8）严重肝肾功能不全、恶性肿瘤，或存在需内科干预或外科手术的严重疾病；
- •（9）严重的甲状腺功能异常；
- •（10）有明显的出血机能异常受试者或严重的血液系统疾病；
- •（11）目前需要接受氧疗等改善机体氧合程度的治疗的受试者；
- •（12）近 3 个月内参加其他临床试验者；
- •（13）妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者；
- •（14）研究者认为受试者不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
低强度 aIH 组
1 天间歇性低氧干预与 1 天常氧伪干预交替进行，共 10 天，累计间歇性低氧干预和常氧伪干预各 5 天。每位参与者在单次低氧干预中的累计缺氧时间为 40 分钟，整个试验期间总计 200 分钟。
高强度 aIH 组
持续 10 天间歇性低氧干预，每位参与者在单次试验中的累计缺氧时间为 40 分钟，整个试验期间总计 400 分钟。
伪刺激组
在与干预组相同的循环安排下进行 1 天 64 分钟的常压常氧干预（FiO2=21%），2 周内干预 10 天。
结局指标
主要结局
蒙哥马利抑郁评定量表较基线的减分值
次要结局
- 治疗缓解率（MADRS<12 分）
- 治疗有效率（MADRS 总分较基线减分率≥50%）
- 汉密尔顿抑郁量表-17 项较基线的变化
- 临床总体印象量表较基线的变化
- 忧郁症状学记录（自评）较基线的变化
- 席汉残疾量表较基线的变化
- SF12-生活质量问卷较基线的变化
- 数字广度测验较基线的变化
- 数字符号转换测验较基线的变化
- 个体低氧耐受程度变化
- 抑郁的觉察缺陷问卷较基线的变化
- 体格检查
- 生命体征
- 12 导联心电图
- 不良事件
- 血常规
- 血生化
- 凝血功能
- 尿常规
- 甲状腺功能
- 核磁较基线的变化
- 神经电生理较基线的变化
研究者
研究点 (1)
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