ChiCTR2100048033尚未招募回顾性研究
高原及平原人群阿托伐他汀钙个体化合理用药建议
军队级后勤科研项目-高原低氧、低气压对部队官兵药代动力学影响的基础与临床研究2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年6月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 低密度脂蛋白胆固醇
研究概览
简要总结
旨在分析测定患者体内阿托伐他汀钙的血药浓度，对比高原及平原高血脂症人群阿托伐他汀钙的药代动力学参数是否有差异，对比高原及平原高血脂症人群有关药物转运体、代谢酶的基因多态性，从而为高原及平原人群阿托伐他汀钙的个体化合理用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床上服用阿托伐他汀钙片调节血脂水平、预防 ASCVD 的患者；
- •2.连续服用阿托伐他汀钙片 5 个半衰期以上，达稳态血药浓度；
- •3.年龄 18-85 的患者。
排除标准
- •2.近一年内进行过外科重大手术的患者；
- •3.有酗酒或吸毒史者；
- •4.试验期间有妊娠计划或妊娠试验阳性患者和哺乳期患者；
- •5.有明显肝肾疾病的症状和体征，或 ALT、AST 高于正常上限的 1.5 倍的患者；
- •6.血清肌酐大于正常上限 1.5 倍的患者；
- •7.患有或曾患有横纹肌溶解或肌病或肌酸激酶（CK）大于正常值上限 3 倍患者；
- •8.对阿托伐他汀及药物中所加辅料过敏的患者；
- •9.同服细胞色素 P4503A4（CYP3A4）强抑制剂、纤维酸衍生物、调脂剂量的烟酸、蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、环孢霉素、依非韦仑、氨氯地平、地尔硫卓、利福平、华法林、考来替泊、葡萄柚汁等的患者。
研究组 & 干预措施
高原 vs 平原高血脂症人群
阿托伐他汀钙（乐普医疗）
结局指标
主要结局
低密度脂蛋白胆固醇
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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