ChiCTR2300073608已完成1 期
一项在中国健康成年受试者中评价 SMP-100 片安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年4月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性终点
研究概览
简要总结
主要目的 评价 SMP-100 片在中国健康成年受试者中单次及多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的 评价 SMP-100 片在中国健康成年受试者中单次及多次口服给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的 评价 SMP-100 片对中国健康成年受试者排便情况的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Smp-100片和安慰剂在颜色、状态等外观方面完全相同，且尺寸、包装、批号等方面保证完全一致。在整个试验期间，受试者、研究者及试验中心的研究人员均无法知道使用的是哪一个组别药物，试验期间根据随机号发放试验用药品。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
- •2.年龄 18~55 周岁（含上下限），性别不限；
- •3.男性体重>=50.0 kg，女性体重>=45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间者（含上下限）；
- •4.筛选期至试验结束后 6 个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施者（如禁欲、避孕套等）；
- •5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- •1.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、便常规和隐血试验等）、X 光胸部正位片、腹部 B 超检查等结果异常且有临床意义者；
- •2.筛选期 12 导联心电图检查异常有临床意义者，或按照心率校正的 QT 间期（Fridericia’s 公式）QTcF 男性>450 msec，QTcF 女性>470 msec；
- •3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体有任何阳性者；
- •4.尿可替宁检查阳性者；
- •5.酒精呼气检查阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL）；
- •6.药物滥用和毒品筛查检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •8.既往或目前患有心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、神经、精神系统、血液和淋巴系统、内分泌及代谢、免疫系统疾病等慢性或严重疾病，经研究者评估不宜参加试验者；
- •9.筛选前 3 个月内接受过手术，或者在试验期间计划进行手术者，或接受过永久改变口服药物吸收、分布、代谢及排泄的医疗或手术治疗者（如胃或肠手术，但疝修补术可不排除）；
- •10.既往对 5-HT3 受体激动剂或拮抗剂过敏，或对两种及以上食物或药物过敏者，或易发生皮疹或荨麻疹等过敏体质者；
- •11.筛选前 1 周内有过胃肠道临床症状，或有慢性和 / 或器质性胃肠道疾病史，包括但不限于炎症性肠病、吸收不良综合征、乳糜泻、胃肠道肿瘤、消化性溃疡、任何类型的肠易激综合征（IBS）病史、缺血性肠病史；
- •12.筛选期或筛选前 3 个月内连续 1 周存在腹泻或便秘者。腹泻指排便次数＞3 次 / 天，Bristol 粪便形态评分为 7；便秘指排便次数<=3 次 / 周，Bristol 粪便形态评分为 1 或 2；
- •13.对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；或存在吞咽困难者；
- •14.采血困难或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •15.筛选前 3 个月内献血或失血>=400 mL（女性生理性失血除外），或接受过输血，或筛选前 1 个月内献血或失血>=200 mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •16.筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者，或整个试验期间不能禁烟者；
- •17.筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •18.既往长期（筛选前 1 年）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或摄入过量含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分食物或饮料者；
- •19.筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中成药、疫苗等）或保健品；
- •20.筛选前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者；
- •21.妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性；
- •22.筛选前 3 个月内参加了其他药物或医疗器械的临床试验，并且接受了试验用药品或医疗器械者；
- •23.研究者、研究中心、申办者和合同研究组织的雇员或相关人员；
- •24.依从性差，或其它原因不能参加试验者。
研究组 & 干预措施
SAD cohort 1
SAD cohort 2
SAD cohort 3
MAD cohort 1
MAD cohort 2
结局指标
主要结局
安全性终点
时间窗: 直至末次给药后 1 周
次要结局
- 单次给药血液 PK 终点(给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 小时)
- 多次给药血液 PK 终点(第 1 天至第 7 天)
- 单次给药 4mg 尿液 PK(给药前 2 小时内、给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-48 小时)
- 单次给药 4mg 粪便 PK(给药前最近一次、给药后 0-24、24-48、48-72 小时)
研究者
研究点 (1)
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