ChiCTR2000035304尚未招募4 期
氟哌噻吨美利曲辛治疗难治性咳嗽的临床研究
上海市科委项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氟哌噻吨美利曲辛对难治性咳嗽患者的治疗成功率
研究概览
简要总结
首先是确认氟哌噻吨美利曲辛治疗难治性咳嗽的有效性和安全性，其次是探究氟哌噻吨美利曲辛改善难治性咳嗽症状的可能机制，尤其是其是否独立于抗焦虑或者忧郁的效应，为难治性咳嗽提供新的有效治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限；
- •② 咳嗽为主要症状，咳嗽病程大于 2 月且胸部影像学检查未见明显异常；
- •③ 根据中华医学会呼吸病学分会哮喘学组颁布的《咳嗽的诊断与治疗指南(2015)》的慢性咳嗽诊断流程进行全面检查仍无法明确病因，或针对已知病因治疗仍无缓解的难治性咳嗽患者；
- •④ 患者咳嗽症状积分总分≥3 分；
- •⑤ 受试者清楚了解研究目的，愿意且能够遵守要求完成研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •① 妊娠或哺乳期妇女；
- •② 正在吸烟或戒烟≤2 年；
- •③ 8 周内有新发呼吸道感染史；
- •④ 氟哌噻吨美利曲辛治疗禁忌症或过敏史；
研究组 & 干预措施
试验组
氟哌噻吨美利曲辛
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
氟哌噻吨美利曲辛对难治性咳嗽患者的治疗成功率
次要结局
- 咳嗽症状积分
- 莱彻斯特生活质量问卷
- Hull 气道反流问卷
- 纽卡斯尔喉高敏问卷
- 辣椒素咳嗽阈值
- GAD-7 广泛性焦虑量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- PHQ-9 抑郁症筛选量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 副作用的发生率
研究者
研究点 (1)
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