ChiCTR1800014302已完成4 期
丙泊酚复合瑞芬太尼全身麻醉下不同阿片类镇痛药在小儿扁桃体联合腺样体切除术中的应用
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2018年1月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心率
研究概览
简要总结
拟通过脑电双频指数（BIS）监测丙泊酚复合瑞芬太尼小儿静脉麻醉，探索丙泊酚的术中维持剂量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、患儿年龄 4-12 岁；
- •ASA 分级 I 或者 II 级。
排除标准
- •1、有严重的发育障碍或气道异常者；
- •2、有偏瘫脱髓鞘病或其他等已知疾病的神经障碍者；
- •3、敏感性皮肤的患儿；
- •4、对丙泊酚或瑞芬太尼中制剂或其成分过敏的患儿；
- •5、肝肾功能明显异常的患儿；
- •6、围术期发生不良事件（如严重喉痉挛大量出血等）；
- •7、实验室检查值因设备试剂或其他原因出现明显异常者；
- •8、各种原因导致未严格执行试验方案者；
- •9、受试者自行撤出试验。
研究组 & 干预措施
舒芬太尼组
舒芬太尼 0.3ug/kg
芬太尼组
芬太尼 2ug/kg
结局指标
主要结局
心率
时间窗: 进入手术室后五分钟（T0），在诱导时（T1），在插管后（T2），在手术开始时（T3），在手术结束时（T4），以及 在拔管后（T5）。
血压
时间窗: 进入手术室后五分钟（T0），在诱导时（T1），在插管后（T2），在手术开始时（T3），在手术结束时（T4），以及 在拔管后（T5）
脑电双频指数
时间窗: 进入手术室后五分钟（T0），在诱导时（T1），在插管后（T2），在手术开始时（T3），在手术结束时（T4），以及 在拔管后（T5）
警觉与镇静评分
时间窗: 术后 2 小时
疼痛评分
时间窗: 术后 2,4,6,24 小时
次要结局
- 阿森斯失眠量表(术前一晚，术后第一晚，术后第三晚)
- 不良反应(术后 24 小时)
研究者
研究点 (1)
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