聚乙二醇干扰素 a-2b 注射液联合核苷(酸)类似物预防乙肝表面抗原阳性的原发性肝细胞癌 TAE/TACE 序贯消融根治术后患者复发的多中心、前性、非随机对照研究

北京陈菊梅基金会4 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月13日最近更新: 2025年7月25日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 4
主要终点: 完全消融术后两年（96+4 周）时的无复发生存率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究拟采用多中心、前瞻性、非随机对照研究设计，评价与单用一线 NAs【指应用恩替卡韦（entecavir，ETV）、富马酸替诺福韦酯（tenofovir disoproxil fumarate,TDF）、富马酸丙酚替诺福韦（tenofovir alafenamide fumarate，TAF）或艾米替诺福韦（tenofovir amibu fenamide，TMF）】治疗相比，派格宾®（Peg-IFNα-2b 注射液）联合 NAs 治疗预防 HBV 相关 HCC 经 TAE/TACE 序贯消融根治术后患者复发的有效性及安全性。本研究进一步验证聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液联合核苷（酸）类似物联合 NAs 治疗预防 HBV 相关 HCC 经 TAE/TACE 序贯消融根治后患者复发的疗效。本研究将用于评价 HBV-HCC 患者术后辅助治疗方案，为临床提供用药指导。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 非随机对照试验
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
•2.年龄 18-65 岁（包括 18 和 65），性别不限；
•3.预期生存期≥24 个月；
•4.筛选时 HBsAg 阳性；
•5.经过组织病理学检查或影像学标准确诊为 HCC 的患者；
•6.Child-Pugh 分级 A；
•7.术前影像学评估单个肿瘤且直径≤5cm（CNLC Ia) ，或多发肿瘤（肿瘤个数≤3 个）且最大直径均≤3cm (CNLC Ib)；
•8.接受 TAE/TACE 序贯消融术后 4 周，经影像学评估无残留癌性病变或未发现新的癌性病变的证据；
•9.筛选期血红蛋自（Hb）≥90g/L，血小板计数（PLT） ≥50×109/L；绝对中性粒细胞计数＞1.0×109/L；凝血酶原活动度（PTA）＞50％；血清肌酐＜1.5×ULN；ALT＜10×ULN；总胆红素（TBIL）＜3×ULN；
•10.第一次用药前 24 小时内，妊娠试验阴性（育龄女性）；且受试者（男性和女性受试者）研究期间应采取有效避孕措施。

排除标准

•1.妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者；
•2.有门脉 / 胆管 / 肝静脉癌栓、有血管侵犯、肝外转移、肝移植患者；
•3.既往或即将接受化疗和／或分子靶向治疗；
•4.即将接受免疫治疗或其他抗肿瘤治疗；
•5.神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）；
•6.合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和 / 或 HIV 现症感染；
•7.其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病；
•8.重度的脂肪性肝炎；
•9.肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等；或筛选时血肌酐>1.5×ULN；
•10.血磷<0.8mmol/L；
•11.抗核抗体（ANA）>1:100；
•12.自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等；
•13.有内分泌系统疾病者，包括甲状腺疾病、糖尿病等；
•14.经处方药控制不佳的高血压（血压≥140/90mmHg）；
•15.有严重心脏病史，尤其是 6 个月内不稳定或控制不佳的心脏疾病者；
•16.严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者；
•17.其他重要器官器质性病变或功能不全者；
•18.计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
•19.对干扰素、核苷（酸）类似物、或药物赋形剂过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者；
•20.筛选前 3 个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况。

研究组 & 干预措施

IFN α-2b 联合 NAs 组

NAs 组

结局指标

主要结局

完全消融术后两年（96+4 周）时的无复发生存率

时间窗: 96+4 周

次要结局

完全消融术后 1 年、3 年、5 年时无复发生存期及时间(RFS)(1 年，3 年，5 年)
聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液联合 NAs 治疗 1 年 HBsAg 变化水平、HBV DNA 转阴率、HBeAg 血清学变化(1 年)
完全消融术后 1 年 Child-Pugh 分级变化(1 年)
完全消融术后 1 年、2 年、3 年、5 年时总生存率及时间(OS)(1 年，3 年，5 年)

研究者

发起方

北京陈菊梅基金会

研究点 (4)

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