ChiCTR-OPN-15007091已完成4 期
富马酸比索洛尔(康忻)治疗冠心病病人后静息心率水平与预后之间的关系研究
默克学兰诺有限公司31 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 902 人开始时间: 2011年10月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 902
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 复合心血管事件
研究概览
简要总结
主要目的:
- 证实口服 Concor 治疗冠心病患者 18 个月后,不同的静息心率水平与复合心脏事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死和因不稳定型心绞痛或血运重建而住院)之间存在关联。 次要目的:
- 评价口服 Concor?治疗冠心病患者后,与基线水平相比 6 个月和 18 个月后心功能的改善情况,以及不同静息心率水平与心功能之间的关联;
- 评价口服 Concor?治疗冠心病患者后,与基线水平相比 12 个月和 18 个月后动脉粥样硬化的进展,以及不同静息心率水平与动脉粥样硬化进展之间的关联。
- 评价口服 Concor?治疗冠心病患者 18 个月后,不同静息心率水平分别与每一件心脏事件(全因死亡、心血管死亡、因 ACS 而住院和因血运重建而住院)之间的关联。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 —(—)
- 性别
- All
入选标准
- •稳定型心绞痛或不稳定型心绞痛的冠心病患者,伴随糖尿病或≥3 个冠心病危险因素(男性≥55 岁或女性≥65 岁,高血压,血脂异常,吸烟,冠心病家族史,肥胖)
- •静息心率≥70 次 / 分钟;
排除标准
- •具有康忻说明书中所列禁忌症的患者:
- •a) 急性心力衰竭或处于心力衰竭失代偿期需用静注正性肌力药物治疗的患者
- •c) 二度或三度房室传导阻滞者(未安装心脏起搏器)
- •f) 引起症状的心动过缓者(有症状的心动过缓)
- •h) 严重支气管哮喘或严重慢性阻塞性肺部疾病患者
- •i) 严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征患者
- •j) 未经治疗的嗜铬细胞瘤患者
- •k) 代谢性酸中毒患者
- •l) 已知对比索洛尔及其衍生物或本品任何成分过敏的患者
- •a) 最近 1 个月内曾患急性心肌梗死的患者
- •c) 严重的或未控制的高血压患者(SBP>180 mm Hg 或舒张压>110 mm Hg)
- •d) 严重心力衰竭患者(NYHA Ⅲ或Ⅳ)
- •e) 伴有肝、肾功能异常者(按当地实验室测定标准):
- •? 谷丙转氨酶≥正常上限的 2 倍
- •? 谷草转氨酶≥正常上限的 2 倍
- •? 血清肌酐≥正常上限的 2 倍
- •f) 研究者认为不适合参加该试验的任何其它情况
- •已接受如下治疗的患者:
- •a) 冠脉造影证实单支冠脉病变,且已完全血管重建的患者
- •b) 植入心脏起搏器或埋藏式心律转复除颤器的患者
- •预期将需要如下处理的患者:
- •a) 由于心脏瓣膜疾病所致可能在未来 3 年内需行外科手术的患者
- •b) 需要新增影响心率的药物或对其进行剂量调整,如依伐布雷定,非二氢吡啶类钙离子
- •未严格避孕的育龄期妇女,怀孕及哺乳的妇女
- •在研究中配合不好,无法或不愿签署知情同意书
- •不具有法律能力或法律能力受到限制
研究组 & 干预措施
1
结局指标
主要结局
复合心血管事件
心率
次要结局
- 心脏彩超
- 颈动脉超声
研究者
研究点 (31)
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