ChiCTR2300078290进行中（未招募）3 期
比较 VAG 和 VA 方案治疗老年急性髓系白血病的多中心、前瞻性、随机对照临床研究
北京市医管局 (基金编号 ZLRK202305)21 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
验证 VAG 方案比 VA 方案治疗老年 AML 可以获得更长的生存期
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经 WHO 分型确诊初治 AML 且因年龄或共患病不适合标准诱导方案治疗者;
- •2）年龄≥75 岁或年龄为 60-74 岁且至少符合以下条件之一：
- •(1) ECOG 评分为 2-3；
- •(2) 有充血性心力衰竭病史或 EF 值≤50%或慢性稳定型心绞痛；
- •(3) DLCO≤65%或 FEV1≤65%；
- •(4) 肌酐清除率≥30ml/min 但＜45ml/min；
- •(5) 中度肝损害，总胆红素>正常值上限 1.5 倍，≤正常值上限 3 倍；
- •(6) 合并其他任何医生认为不适合标准化疗的情况。
- •3）进行 ECOG 评分：
- •年龄≥75 岁，评分为 0-2 分。
- •年龄为 60-74 岁，评分为 0-3 分。
- •4）肝、肾功能：血胆红素≤2mg/dL(35 μmol/L)，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下， 血肌酐≤177μmol/L。
- •5）心功能正常：EF>50%。
- •6）预期生存期≥3 月。
- •7）获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
- •1）急性早幼粒细胞白血病。
- •2）过去 2 年内，有其他恶性肿瘤病史，以下情况可排除：
- •(1) 经充分治疗的子宫颈原位癌或乳腺原位癌；
- •(2) 皮肤基底细胞癌或局部皮肤鳞状细胞癌;
- •(3) 既往恶性肿瘤局限性手术切除（或用其他方式治疗），具有治疗意向者需要研究讨论。
- •4）乙肝、丙肝阳性（3 个月内病毒载量检测不到者除外）。有血清学证据表明先前接种过 HBV[即 HBsAg-和抗-HBs+]者可以参加。
- •5）其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全（NYHA 分级＞2）或心绞痛等）。
- •6）不能理解或遵从研究方案。
- •7）继发于 MPN、MDS。
- •8）无法口服药物或患吸收不良综合征者。
- •9）既往接受过维奈克拉治疗和 / 或当前参与了研究用药物的任何其他研究。
- •10）无法签署知情同意书。
- •11）伴中枢神经系统侵犯。
- •12）在研究启动前 7 天内接受了中效和 / 或强效 CYP3A 诱导剂者。
- •13）在研究启动前 3 天内服用了葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚橙子（包括含有塞维利亚橙子的果酱）和杨桃者。
- •14）WBC≥25×109/L 者（羟基脲或白细胞分离可被允许应用使 WBC＜25×109/L 后可以入组）。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 完全缓解率
- 复合缓解率
- 微小残留病灶转阴率
- 无病生存期
- 无事件生存期
- 安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (21)
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