ChiCTR2200058110尚未招募3 期
考来烯胺用于乙型肝炎肝硬化患者的临床随机对照试验
国家自然基金（面上） 编号：81972315；成都医学院第一附属医院院内项目：编号：CYFY-GQ30 、编号：CYFY2020ZD01。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清内毒素
研究概览
简要总结
本研究的目标是检测口服考来烯胺是否可以通过清除肠道 LPS、降低 HBV 肝硬化患者的内毒素血症，改善肝脏炎症，改善肝功能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 - 75 岁；
- •2.HBsAg 阳性 6 个月；
- •3.HBV-DNA >2, 000IU/ml；
- •4.胆汁酸＞10umol/L；
- •5.通过超声、CT 或 MRI 扫描或病理活检确诊肝硬化。
排除标准
- •1.无法遵守或拒绝签署知情同意书；
- •2.对考来烯胺过敏史；
- •3.胃镜检查显示食管胃底静脉曲张严重，或红色征(RC)阳性；
- •4.有食管胃底静脉曲张出血史或肝性脑病史；
- •5.Child-Pugh 得分≥10；
- •6.血小板< 30×10^9/L；
- •7.酗酒史:男性酒精摄入量＞210 g/w，女性酒精摄入量＞140 g/w；
- •8.肝脏疾病的其他原因，包括自身免疫、药物诱导的肝损伤、酒精或遗传代谢性肝病，或肝癌；
- •9.其他系统如循环、呼吸、泌尿系统等严重疾病或癌；
- •10.有肠切除术、脾切除术或栓塞术病史；
- •11.HIV 感染或其他如糖尿病、肾功能不全、自身免疫性疾病、甲状腺疾病等器官功能障碍；
- •12.A、C、D 或 E 型肝炎病毒感染；
- •13.孕妇或哺乳期妇女；
- •14.二甲双胍使用史；
- •15.入组前 7 天内使用抗生素；
- •16.入组前 30 天内使用免疫调节剂；
- •18.服用恩替卡韦以外的抗病毒药物；
- •19.参加另一项临床试验。
- •20.研究人员确定了其他不适合这项研究的情况；
- •21.受试者可以在以下情况下随时退出试验:患者发生严重不良事件，研究人员认为有必要中断试验，患者需要在研究期间结束。
研究组 & 干预措施
考来烯胺组
考来烯胺
干预措施: 考来烯胺
对照组
恩替卡韦分散片
结局指标
主要结局
血清内毒素
次要结局
- HBV 变化评估
- 血液肝功能指标
- 肝硬化评估
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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