ChiCTR2100052282尚未招募4 期
注射用乌司他丁成人体外循环心脏手术围手术期对肺功能保护的有效性及安全性评价——前瞻性、随机、空白对照临床研究
陕西省重大课题 2019ZDLSF01-01-021 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 472 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 472
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 8h 的 PaO2/FiO2 比值
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估注射用乌司他丁在成人体外循环下心脏手术围术期肺功能保护的有效性与安全性。 2.次要目的： （1）评估乌司他丁对全身炎症反应的影响； （2）评估乌司他丁对心、肾功能保护的有效性； （3）评估乌司他丁对患者住院天数、医疗总费用的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.本人或直系亲属签署书面的知情同意书；
- •2.年龄 18～65 岁，男女不限；
- •3.体外循环下行心脏手术者；
排除标准
- •1.临床医生认为不适合进行临床研究者；
- •3.参加其它临床研究的患者；
- •6.严重贫血（血红蛋白含量<10g/dL）患者。
研究组 & 干预措施
试验组
在常规治疗的基础上加用注射用乌司他丁
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
术后 8h 的 PaO2/FiO2 比值
次要结局
- 术后 72 小时内每 4 小时的 PaO2/FiO2 比值及比值≥300 的次数及比例
- 术后机械通气时间
- 术后二次机械通气发生率
- 术后因呼吸功能衰竭使用 ECMO 辅助的发生率
- 术后发生肺部感染的比例
- 心脏功能相关指标
- 相关炎症因子
- 肾功能相关指标
- 围手术期费用
- 安全性评价指标
研究者
研究点 (1)
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