ChiCTR2200061651Not yet recruitingEarly Phase 1
疏肝和胃方治疗气郁痰阻型难治性胃食管反流病的随机平行对照研究
上海市卫生健康委员会科研项目1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: June 16, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 电子胃镜
Study Overview
Brief Summary
针对 rGERD 最常见的证型，开展疏肝和胃法治疗气郁痰阻型 rGERD 的平行随机对照临床研究，建立气郁痰阻型 rGERD 的中医规范治疗方案，有望通过发挥中医药优势，解决目前临床上的难题，并形成中西医广泛认同的、临床易于推广的气郁痰阻型难治性胃食管反流病治疗方案。同时融合内镜与临床症状、生存质量评分的研究思路，创新性运用胃肠动力检测技术，客观评价疏肝和胃法的疗效，为中药制剂的推广应用提供科学依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合气郁痰阻型吐酸病（胃食管反流病）诊断标准；
- •2.参加本研究前连续服用 8 周双倍剂量 PPI 治疗胃食管反流病失败者；
- •3.年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限；
- •4.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.合并下列疾病之一者：消化性溃疡、胃食管和十二指肠手术史、卓-艾综合症、原发性食道动力疾患（如贲门失弛缓症，硬皮病，原发性食道痉挛）、上消化道恶性病变、冠心病、糖尿病、药物性食管炎患者；
- •2.长期服用抗凝药物及严重凝血功能障碍；
- •3.鼻腔畸形、近期有鼻咽部手术无法行 24h pH-阻抗监测、食管高分辨测压；
- •4.妊娠期或哺乳期妇女；
- •5.已知对本研究所使用的中药组成成分或富马酸伏诺拉生片存在过敏者；
- •6.入组前 1 个月参加过其他临床研究或正在参加其他临床研究者；
- •7.入组前 1 个月采用中草药不同剂型或富马酸伏诺拉生治疗者。
Arms & Interventions
试验组
疏肝和胃方联合富马酸伏诺拉生片
对照组
富马酸伏诺拉生片
Outcomes
Primary Outcomes
电子胃镜
食管高分辨率测压
食管 24 小时 pH-阻抗监测
临床症状观察表
生活质量评价量表（SF-36）
Secondary Outcomes
- 临床症状积分
- 胃食管反流病问卷（GerdQ 问卷）
- 躯体化症状自评量表（SSS）
Investigators
Study Sites (1)
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