ChiCTR1900021426尚未招募4 期
氟比洛芬酯对结肠癌根治术患者免疫功能的影响
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京泰德制药股份有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围术期免疫相关细胞的变化，包括：CD4+、CD8+ 及 NK 细胞数量, CD4+/CD8+比值
研究概览
简要总结
探讨围术期使用氟比洛芬酯对结肠癌患者细胞免疫功能、全身炎症反应以及远期预后的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①择期行结肠癌根治术的患者；②年龄 18-75 岁；③ASA I～II 级
排除标准
- •①有消化道溃疡既往史的患者；②TNM 分期≥III 期者；③有出血倾向、血液系统异常或有既往史的患者；④心、肝、肾功能不全的患者；⑤有严重高血压的患者；⑥有支气管哮喘的患者；⑦近期使用喹诺酮类抗生素者；⑧近三个月参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
FA+FA 组
诱导前 5min 给予氟比洛芬酯注射液 50mg;
结局指标
主要结局
围术期免疫相关细胞的变化，包括：CD4+、CD8+ 及 NK 细胞数量, CD4+/CD8+比值
次要结局
- 术后胃肠道功能恢复时间（首次排气时间、排便时间及进流质时间）
- 术后不良反应的发生率（瘙痒，恶心呕吐，嗜睡，发热，寒颤等）
- 血浆 IL-2，IL-6，IL-10，TNF-α因子水平
- 术中丙泊酚、瑞芬太尼使用总量
- 术后 48h VAS 评分，镇痛泵按压次数及使用总量
- 术后 120 天的生存率和术后 1 年的肿瘤复发率
- 术中各时间点血流动力学变化
- 术后 48h 内补救镇痛药的消耗量
研究者
研究点 (1)
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